一类医疗器械许可证备案1
2025-01-09 09:00 118.248.147.123 1次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码：91430102MACXDALM09
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- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍
一类医疗器械通常被认为是低风险的医疗器械，具有相对简单的监管要求。在中国，一类医疗器械备案是指制造或销售这些产品的企业需要向国家药品监督管理部门提交备案申请。以下是一些关于一类医疗器械备案的一般步骤：
了解备案要求：您需要仔细研究国家药品监督管理部门发布的备案要求和指南。这些文件会详细说明备案的程序、所需文件和申请表格。
准备备案文件：根据备案要求，准备必要的文件和信息。这些文件通常包括产品注册证明、产品质量信息、技术文件、生产企业的证明、产品标签和包装等。
提交备案申请：将备案文件提交给国家药品监督管理部门的相关分支机构，通常是食品药品监管部门。确保您填写了申请表格并提供了所有必要的支持文件。
等待审查：一旦提交备案申请，您需要等待国家药品监督管理部门对文件进行审查。审查的时间会因地区和工作负荷而异。
备案批准：如果您的备案申请通过审查，您将获得备案批准，可以开始制造或销售您的一类医疗器械。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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