欧盟IVDR法规
2025-01-08 09:00 118.248.147.123 1次
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产品详细介绍
截止到我知识的截止日期，即2021年9月，欧盟IVDR法规指的是欧洲联盟体内的一项法规，全称为"In Vitro DiagnosticMedical DevicesRegulation"，中文译为《体外诊断医疗器械法规》。IVDR法规是一项旨在规范和监管体外诊断医疗器械（in vitrodiagnostic medicaldevices，IVDs）的法规，这些器械用于诊断和监测疾病、感染和其他医疗状况，但不包括治疗疾病的器械。
IVDR法规的目的是确保体外诊断医疗器械的高质量、安全性和有效性，以保护患者和医疗保健人员的利益。该法规于2017年5月发布，规定了体外诊断医疗器械的注册、市场准入、监管和标识等方面的要求。与之前的法规相比，IVDR法规更加严格，并引入了更多的监管要求，包括对制造商进行更加严格的审查和临床评估。
IVDR法规规定了各种不同类型的体外诊断医疗器械，包括试剂、仪器、软件和其他相关产品，这些器械在医疗诊断中扮演着关键角色。制造商必须遵守IVDR法规的要求，以获得在欧盟市场上销售其产品的许可。这个法规的实施有助于提高体外诊断医疗器械的质量和安全性，也提供了更多的透明度和监管措施。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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