长沙市的医疗器械网络销售备案证怎么办理
二类医疗器械互联网销售备案申请
第二、编写申请文本文档,免费下载并提交《医疗器械网络销售信息表》。
第三、携《医疗器械网络销售监督管理办法》规定相关材料到所在地省级药品监督管理部门办理备案。
第四、由药物监督机构当场核查原材料,符合标准给予办理备案,发送给医疗机械网上交易第三方平台备案凭证,提交申请不全或是不符法律规定情况的,理应一次性告知必须补充材料的事宜。
第五、第三方平台服务提供者需接纳省部级药物监督机构在备案后三个月以内所进行的一次监督检查。
利用第三方平台开展网上销售的医疗器械企业,需相互配合第三方平台对医疗器械生产许可证件或是备案凭证、药品注册证或是备案凭证、公司营业执照材料等进行审查。
延伸阅读:
针对第二类三类医疗器械办理备案公司注册地址要求比较高:
1、办公面积不得少于40平方米;(商务写字楼或门面店);
2、仓库面积不得少于15平方米;(我司可以提供)(三类含一次诊断试剂的需求冷冻仓库);
3、含三类一次性用品得话规定办公地点和仓库面积一起不得低于平方米;
假如仓储物流授权委托第三方物流企业,必须要有医疗器械许可资质证书国际物流公司就可以。
针对第二类三类医疗器械备案人员要求比较高:
1、具备医疗机械、医药学、药学大学本科以上或中级以上职称技术职称工作人员1名,做为品质承担
2、具备中专以上学历2名,做为质量管理员;
法律规定:
三类医疗器械企业许可证管理条例》第三条运营第二类、第三类医疗器械理应拥有《医疗器械经营企业许可证》,但在流通过程中以班级常规管理能够确保其安全系数、实效性的极少数第二类医疗器械可以不用申请办理《医疗器械经营企业许可证》。无需要申请办理《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械名册国家实行药品监督管理局制订。
进驻类
1、企业营业执照原件及扫描文件
2、《第二类医疗器械经营备案凭证》或是《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产经营许可证》原件及扫描文件。
3、法人代表身份证复印件
4、(拟进驻的医疗机械网上交易服务项目第三方平台签署的入驻协议扫描文件)
《价值事务所》从创立起就一直强调医疗器械行业的必要性,这其实和优点科班有一定的关系,但更关键的是由于领域陡坡厚雪。
在漂亮国近近百年的行业浮沉里(1925年-2019年),市场中一共出现了99家总市值上涨幅度万倍的企业,在其中保健医疗有15家公司,是本垒打数多的领域,没有之一。
一款颠覆性创新药品的问世往往能够迅速更改整个市场的行业格局,这对千辛万苦构建竞争力的企业来说,是毁灭性的严厉打击。