历经这几年的新冠疫情,网络购物愈来愈离不了我们的生活,网上订购药物或医疗机械也成为一种时兴,对要想涉足这行业进行此项业务流程或者已经在运营的企业而言,若想合规管理,必须具备什么资质呢?这就必须得提到医疗行业必不可少的资质证书《互联网药品信息服务资格证》。不论你是在网络上直营销售药品或医疗机械,或是搭建平台给第三方销售,或是只是网站展现药物或医疗机械信息内容,都少不了《互联网药品信息服务资格证》。
一、什么业务流程需办理《互联网药品信息服务资格证》?
通过网络向上网客户提供药物(含医疗机械)数据服务,主要包括下述几种:
1、医疗机械信息展示
2、药物信息展示
3、医疗机械直营
4、三类医疗器械销售网站
5、非处方药品销售网站
6、药物(非处方药品)市场销售
二、申请办理规定
1、有业务发展计划以及相关技术规范;
2、有完善的网络与信息安全保障措施;
3、省内互联网药品数据服务的服务提供者理应为依规设立机关事业单位或者其他机构;
4、有与进行互联网药品信息内容服务活动相匹配的工作人员、设备及管理制度;
5、有两位之上了解药物、医疗器械管理法律法规、法规及药物、医疗器械知识,或是依规经资质认定的药理学、医疗机械技术人员。
三、申请材料明细
1、公司营业执照扫描文件
2、网址域名证书
3、法人代表身份证扫描件及个人简历;法人代表手机号码,电子邮箱,固话;手机联系人手机号码,电子邮箱;
4、网站负责人个人简历、身份证件、毕业证书影印件、劳动合同书,手机号码,电子邮箱;
5、主机托管协议书、托管商IDC证复印件及营业执照复印件;
6、两位之上药物及医疗设备有关技术人员个人简历、身份证件、毕业证书、职业资格证影印件;
7、药物或药品注册批件。
《互联网药品信息服务资格证》为所在地审核标准,即公司在哪里申请注册,便向有关药监局递交申请。因各地区现行政策差别,申请办理标准会有所不同。
四、有关法律法规
国务院令(第292号)(2011年国务院令第292号修定)第四条国家对于营业性互联网信息服务项目推行批准规章制度;对经营性互联网信息服务项目推行备案制度。尚未取得批准或是不履行备案手续的,不可从业互联网信息服务项目。第五条从业新闻报道、出版发行、文化教育、保健医疗、药品和医疗机械等互联网信息业务,依照法律、行政规章及其国家相关要求需经有关主管部门审核同意的,在注册经营许可或是执行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。2017年国家药监局监管总局令第37号修定《互联网药品信息服务管理办法》第五条拟给予互联网药品数据服务网站,理应在向国务院令信息技术产业主管机构或是省部级电信管理机构申办许可证或是申请办理备案手续以前,依照所在地监管管理的原则,向此网站主办方所在城市省、自治州、市辖区食品药品监督管理部门提交申请,经审核同意后获得给予互联网药品数据服务资格。