医疗器械许可证有哪些要求？
申请医疗器械许可证的条件是什么？ 医疗器械经营企业必须持有医疗器械许可证。医疗器械经营许可证实行事后核准制，工商行政管理部门在颁发营业执照后申请核准。本文介绍了医疗器械许可证：申请医疗器械许可证需要什么。
申请《医疗器械经营企业许可证》，应当同时具备以下条件：
（一）具有与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员2名。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称；
（二）有与其经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与其经营规模和经营范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械产品特性要求的仓储设施和设备；
（四）建立健全产品质量管理体系，包括采购、进货验收、入库、交货审查、质量跟踪体系和不良事件报告制度等；
（五）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者同意由第三方提供技术支持。
第三类医疗器械经营企业应当向所在地设区的市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料：
（一）营业执照复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证书复印件；
（三）组织机构和部门设置的说明；
（四）业务范围和经营方式的说明；
（五）经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议（附房屋产权证）复印件；
（六）作业设施设备目录；
（七）业务质量管理体系、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统的基本信息和功能说明介绍；
（九）经办人的授权证明；
（十）其他证明材料。
医疗器械许可证的办理流程：
1、现场提交材料
2、窗口工作人员领取文件，符合要求的予以确认受理，不符合要求的不予受理。
3、材料审核，材料不齐全的，要求申请人补正
4、现场验收：如需现场验收，转为现场验收。 不需要现场验收的，经批准后转为批准。
5、审批，符合条件的，发给许可证，不符合条件的，不发给许可证。
《医疗器械经营监督管理办法》明确规定：
1、Zui多5个工作日内收到录取通知；
2、受理后30个工作日内审核；
3. 合格的申请人将在10个工作日内获得证书。
