长沙的个人可以办理医疗器械网络销售备案吗?
暂时是不可以的哦,只允许企业来申请。
办理第二类医疗器械网上销售备案的前提是持有《第二类医疗器械经营备案证》。个人和个体经营者不得申请《第二类医疗器械经营记录证明》。 1、《第二类医疗器械经营备案证明》所需材料:1、第二类医疗器械经营备案申请表 2、营业执照、组织机构代码证复印件; 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件; 4、组织机构和部门设置说明; 5、经营范围和经营方式说明复印件(附产权证); (七)作业设施设备目录; 8、管理质量管理体系、工作程序等文件目录; 9、管理者授权证明; 10、计算机信息管理系统简介及功能说明(鼓励二级医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,无此项的,无需说明) ); 11. 其他证明材料
《医疗器械网上销售备案凭证》办理条件:
1.取得医疗器械生产许可证、营业执照或备案;
2.与第三方医疗器械网上交易服务平台签订协议或搭建网站,取得《互联网药品信息服务资质证书》
3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网上销售监督管理办法》的要求
《医疗器械网上销售监督管理办法》有以下规定:
一、在中华人民共和国境内从事医疗器械网上销售、提供医疗器械网上交易服务及其监督管理的,应当遵守本办法。
二、国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网上销售和医疗器械网上交易服务的监督管理工作,组织开展全国医疗器械网上销售和网上交易服务的监督管理工作。 . 省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网上交易服务的监督管理工作。
三、医疗器械网上销售企业和医疗器械网上交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,确保质量和医疗器械的安全。