长沙企业办理二类医疗器械备案的时间要多久？

长沙企业办理二类医疗器械备案的时间要多久？时间为1-2个月。

一、对于第二类医疗设备经营申请办理办理备案企业公司注册地址有要求：

1、公司办公室占地面积不少于50平米；

2、仓库占地面积不少于50平米；（含血制品试剂的务必冷库房）

3、含一次性耗材的话要求 公司办公室具体地址和仓库占地面积一起不能低于150平米

注：运营地和仓库均不能设置在居民住宅内（很多网络技术朋友达不上这一要求，没有关系，铭辰会计帮您拿到）

二、对于第二类医疗设备经营申请办理办理备案工作员有要求：

1、法人代表出任负责人的务必有专科本科本科以上学历，专业不做要求；

2、质量责任者务必有三年以上工作经验，专科本科本科以上学历，相关专业毕业后；

医疗设备相关专业指：医疗设备、生物医学工程工程项目建筑项目、工业设备、电子元器件、医学、生物科技、分析化学、护理学专业、康复训练、检验学、管理方案、计算机等专业

三、对于第二类医疗设备经营申请办理办理备案原料有要求：

1、第二类医疗设备经营申请办理办理备案申请表

2、公司企业营业执照和组织机构组织代码复印件；

3、公司法人、负责人、质量责任者的身份证、学历或者专业技术职称确认复印件；

4、组织结构与企业设置说明；

5、经营范围、经营模式说明

6、运营地、库房具体地址的地形图、平面图设计、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营机器设备、机械设备文件名称；