医疗器械血管内超声设备灰阶均匀性评估的量化方法

在医疗器械血管内超声设备灰阶均匀性评估中，量化方法需结合标准测试模块、图像处理技术及统计学分析，以客观反映设备在不同深度下的成像质量一致性。以下是具体的量化方法及实施步骤：

灰阶偏差值（Gray Level Deviation, GLD）

定义：衡量图像中灰阶值与理论均匀值的偏离程度，反映设备对均匀组织的成像稳定性。

计算公式：

GLD=N1i=1∑N(Gi−Gˉ)2

标准要求：根据YY/T 1659-2019等标准，GLD应≤15%（部分高端设备要求≤10%），数值越小表明均匀性越好。

灰阶标准差（Gray Level Standard Deviation, G）

定义：统计图像灰阶值的离散程度，直接反映均匀性波动。

计算公式：

GLSD=N−11i=1∑N(Gi−Gˉ)2

应用场景：与GLD互补，G更敏感于局部灰阶波动，适用于评估设备对微小不均匀性的识别能力。

均匀性指数（Uniformity Index, UI）

定义：通过大与小灰阶值的比值量化均匀性，范围0~1，越接近1表示均匀性越好。

计算公式：

UI=1−Gmax+GminGmax−Gmin

优势：直观反映灰阶动态范围内的均匀性，适用于对比不同设备或同一设备不同参数下的性能。

测试模块选择

专用仿组织体模：如KS107QN系列，其内部包含均匀模块（如TM材料填充区域），声学特性与人体组织高度匹配（声速1540m/s，衰减系数0.7dB/cm/MHz）。

模块设计：均匀模块应覆盖设备标称探测深度的全范围（如近场、中场、远场），且面积足够大（如直径≥探头直径的2倍），以避免边缘效应干扰。

图像采集

设备设置：固定增益、时间增益补偿（TGC）曲线、动态范围等参数，确保每次测试条件一致。

扫描方式：将探头置于仿体模块的扫查孔中，以稳定速度匀速扫描均匀模块，采集多帧图像（如10帧）以减少随机噪声影响。

图像处理

感兴趣区域（ROI）选取：在图像中心区域划定ROI（如矩形或圆形），面积占图像总面积的50%~70%，避开边缘和伪影区域。

灰阶值提取：使用图像处理软件（如MATLAB、ImageJ）提取ROI内所有像素的灰阶值，计算平均值、标准差、大值、小值等统计量。

量化计算

根据上述公式计算GLD、G、UI等指标，并记录测试深度、设备参数等信息。

重复测试3~5次，取平均值以减少操作误差。

均匀性分级

根据GLD或UI值将设备均匀性分为优（GLD≤10%）、良（10%<GLD≤15%）、差（GLD>15%）三个等级，为设备性能评价提供直观依据。

深度依赖性分析

绘制GLD或UI随深度变化的曲线，分析设备均匀性是否随深度增加而下降（如远场均匀性劣于近场）。若曲线波动超过10%，需检查设备TGC曲线设置或探头性能。

对比验证

将测试结果与设备标称值、同类产品或历史数据进行对比，验证设备均匀性是否符合设计要求。例如，若设备标称均匀性为≤12%，但实际测试GLD为14%，则需进一步排查原因（如探头老化、软件算法缺陷）。

某国产IVUS设备均匀性测试：
使用KS107QN-4B体模，在50mm深度处采集图像，ROI选取为中心直径10mm区域。测试结果显示：

平均灰阶值：128（8-bit图像，范围0~255）

GLD：12.3%

G：15.2

UI：0.87
设备均匀性符合标称要求（≤15%），但远场（如70mm深度）GLD升至16.5%，需优化TGC曲线以改善远场均匀性。

多设备对比测试：
对三款不同品牌IVUS设备进行均匀性测试，结果显示：

设备A：GLD=9.8%（优）

设备B：GLD=14.2%（良）

设备C：GLD=18.5%（差）
设备A均匀性，适合对图像质量要求高的临床场景（如复杂病变评估）。