制作医疗器械临床方案需严谨遵循科学、伦理与法规要求

制作医疗器械临床方案需严谨遵循科学、伦理与法规要求，涵盖从试验设计到结果报告的全流程，以下是具体步骤和要点：

一、试验前准备

1. 产品与资料准备

• 获得国家认证的器械检验中心合格报告及资质证明文件。

• 了解同类产品信息，包括其目的、适应症、禁忌症和注意事项，以便设定试验范围和备选对照组。

• 调研国内外参考文献及临床资料，确保文献质量。

2. 项目规划与团队组建

• 制定项目时间计划，明确各阶段的时间节点。

• 筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位应具备资质认定的医疗器械临床试验机构，研究者应具备承担该项临床试验的专长、资格和能力。

• 组建试验团队，明确各成员的职责和分工。

3. 方案设计与撰写

• 试验目的和背景：明确试验的科学目的、临床需求和试验背景，阐述试验的目标和意义。

• 试验设计：描述试验的设计方案，包括试验类型（如随机对照试验、非随机试验等）、试验分组（如干预组和对照组）、试验时间安排等。进行样本量计算，并解释计算方法和依据。

• 试验对象：定义试验对象的入选和排除标准，包括患者的疾病状态、年龄范围、性别等限制条件。

• 试验操作：详细描述试验的操作流程和步骤，包括医疗器械的使用方法、剂量和频率等。

• 观察指标和终点：确定试验的主要观察指标和终点，包括主要疗效指标、安全性指标、次要疗效指标等。

• 数据收集和分析：描述试验数据的收集方法、数据管理和分析计划，包括样本量的确定、数据收集表格的设计等。

• 伦理和安全考虑：说明试验的伦理审查和获得受试者知情同意的过程，确保试验的伦理合规性和受试者的权益保护。规定试验期间不良事件的收集和报告流程，以及安全监测计划和措施。

• 数据管理和质量控制：描述试验数据的管理和质量控制措施，包括数据收集、存储、验证和监控的流程。

• 试验计划的时间表：明确试验的开始和结束时间，以及各个阶段的时间安排。

4. 伦理审查与批准

• 将初定的临床方案和病例报告表（CRF）送到统计部门，考虑方案是否符合统计学要求。

• 拟定方案讨论要点，组织专家对方案进行讨论和修订。

• 提交研究方案和相关文件给当地的伦理委员会，经过伦理审查和批准。伦理委员会会评估试验的伦理合规性和保护受试者的权益。

5. 合同签订与备案

• 临床试验项目通过伦理审批后，与临床试验机构和研究者签订临床试验协议或合同。

• 向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，备案后方可进行临床试验。如样本超出300例需考虑人类遗传采集审批，若是申办方企业是外资企业（包含港澳台），则需要在中国人类遗传资源国际合作临床备案。

二、试验实施阶段

1. 组织召开科室启动会

• 介绍临床试验产品、操作SOP、相关临床资料的填写说明（CRF）、知情同意签署注意事项、临床注意事项等。

• 明确SAE（严重不良事件）上报要求等。

2. 受试者筛选入组访视

• 督促跟踪研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。

• 与医院保持联系，了解受试者的随访率及试验的进展状况，确认所有化验单数据与报告完整。

• 确认试验过程中产品有无问题出现等。

3. 数据收集与监测

• 按照研究方案和伦理委员会的批准，对试验组和对照组的受试者进行医疗器械的使用和观察，并收集相关的临床数据和结果。数据收集可以包括临床检查、实验室检验、影像学评估等。

• 建立严格的数据管理系统，确保数据的准确性、完整性和保密性。进行数据监测和质量控制，以确保试验过程的严谨性和结果的可靠性。

4. 监查与问题处理

• 定期安排文件及现场稽查，发现各中心存在的问题，及时采取相应措施。

• 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。

三、试验结束阶段

1. 数据整理与分析

• 整理CRF表，与原始病例核对是否数据真实，研究者签字。将CRF表分成一式三份，一份留给机构，一份留给统计，一份留给企业。

• 根据CRF表将试验数据录入数据库，各中心提供实验室正常值范围表。

• 监查员及研究者协助完成数据答疑工作，数据答疑表研究者签字。研究单位存档。

• 对于盲态试验，针对各疑问与主研确认数据处理办法，确认没有问题后关闭数据库。共同揭盲，确定组别，并填写揭盲记录和数据审核记录。

• 统计专家出具统计报告，进行审核后定稿，统计单位签字盖章，并将统计报告给组长单位主要研究者，以进行临床试验报告的撰写。

2. 试验报告撰写与审核

• 临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。

• 多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。

3. 剩余样品与资料处理

• 对试验剩余样品及临床研究资料进行回收或销毁。

• 将研究方案、临床试验统计报告、临床试验报告、研究协议、伦理批件、真实性核查报告等提交注册。