伦理审查与持续监督的审查流程涵盖初始审查

伦理审查与持续监督的审查流程涵盖初始审查、跟踪审查、复审等多个环节，具体内容如下：

初始审查流程

1. 提交申请

• 材料准备：研究者需提交完整的研究方案、知情同意书、招募材料、研究者资质证明、利益冲突声明等文件。

• 受理：伦理委员会办公室对材料进行形式审查，确认齐全后正式受理申请。

• 审查方式：根据研究风险等级，初始审查通常采用会议审查形式，由伦理委员会议讨论并投票决定是否批准。

2. 审查内容

• 研究合规性：是否符合法律法规及伦理原则（如《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》）。

• 风险-受益比：评估研究对受试者的潜在风险与受益是否合理，风险控制措施是否充分。

• 受试者保护：知情同意书内容是否完整、易懂，招募过程是否公平，特殊群体（如儿童、孕妇）保护措施是否到位。

• 研究者资质：研究者是否具备相关经验及GCP培训证书，研究机构条件是否满足要求。

3. 审查结果

• 批准：通过审查后，伦理委员会发放伦理批件，研究方可启动。

• 修改后批准：需研究者根据意见修改方案或文件后重新提交审查。

• 拒绝：若研究存在严重伦理问题，伦理委员会可拒绝批准。

跟踪审查流程

跟踪审查是对研究全过程的动态监督，确保研究持续符合伦理要求。主要类型包括：

1. 修正案审查

• 触发条件：研究过程中需修改方案、知情同意书、招募材料等关键文件。

• 审查方式：根据修改内容风险等级，可选择会议审查或快速审查。

• 紧急情况处理：为避免受试者即刻危害，研究者可先行修改方案，事后及时提交伦理委员会审查。

2. 年度/定期进展报告

• 提交要求：研究者需按伦理批件规定频率（通常每年一次）提交研究进展报告，内容包括受试者入组情况、安全性数据、方案执行情况等。

• 异常情况报告：若出现严重不良事件（SAE）、方案违背等，需立即报告伦理委员会。

3. 严重不良事件（SAE）审查

• 报告时限：本中心发生的SAE需在获知后24小时内报告；其他中心发生的SAE按申办方要求时限报告。

• 审查内容：评估SAE与研究的相关性，审查风险控制措施是否充分。

4. 方案违背/偏离审查

• 严重违背：如纳入不符合标准的受试者、未按规定退出研究等，需尽快报告伦理委员会，通常采用会议审查。

• 轻微偏离：如超窗、漏检等不影响研究整体实施的情况，可定期汇总报告，采用快速审查。

5. 暂停/终止研究审查

• 触发条件：研究者或申办方主动暂停/终止研究时，需提交报告说明原因及后续计划。

• 审查内容：评估暂停/终止对受试者的影响，确保受试者安全。

6. 结题审查

• 提交材料：研究结束后，研究者需提交结题报告，研究结果及伦理合规性。

• 审查内容：确认研究是否按方案完成，数据是否完整，受试者权益是否得到保障。

复审流程

1. 触发条件

• 初始审查后，伦理委员会要求“作必要修正后同意”，研究者修改后需提交复审。

• 研究者对伦理审查意见有异议，可申诉复审。

2. 审查方式

• 快速审查：适用于修改内容简单、风险较低的情况。

• 会议审查：适用于修改内容复杂或涉及重大伦理问题的情况。

• 根据前次审查意见决定复审形式：

3. 审查结果

• 复审通过后，伦理委员会发放终批准文件，研究方可继续进行。

• 若复审仍未通过，研究者需修改或终止研究。