医疗器械临床评价需 要遵循哪些法规要求

医疗器械临床评价需遵循以下核心法规要求，涵盖评价路径选择、豁免条件、数据管理及实施规范等关键环节：

法规依据与总体要求

1. 《医疗器械监督管理条例》

• 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，同品种器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途；

• 通过非临床评价（如实验室测试、动物实验）能证明安全有效。

• 第二十四条：医疗器械注册、备案应进行临床评价，但符合以下情形可免于评价：

• 第二十五条：临床评价可通过临床试验或同品种器械数据对比完成。若现有数据不足，需开展临床试验。

• 第二十六条：临床试验应在具备资质的机构进行，并向省级药监部门备案。

2. 《医疗器械注册与备案管理办法》

• 第三十三条：申请注册需提交临床评价资料，豁免情形除外。

• 第三十四条：免于临床评价的目录由国家药监局制定并动态调整。

• 第三十五条：明确临床试验为补充数据不足时的必要手段，并要求符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）。

临床评价路径选择

1. 同品种对比路径

• 对比器械需已在境内获准注册；

• 需提交申报产品与对比器械的对比分析报告，重点论证差异不影响安全有效性；

• 差异需通过科学证据（如非临床数据、文献）验证。

• 适用条件：申报产品与已上市同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性上具有广泛相似性。

• 操作要点：

• 法规依据：《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》。

2. 临床试验路径

• 在具备资质的机构开展，并获得伦理委员会批准；

• 需制定科学合理的试验方案，明确适应证、样本量、评价标准等；

• 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品，需经国家药监局批准后方可开展。

• 现有数据（如同品种数据、文献）不足以确认产品安全有效；

• 产品为高风险第三类器械（如植入式器械）；

• 产品涉及新技术、新机理或新适用范围。

• 适用条件：

• 实施要求：

• 法规依据：《医疗器械临床试验质量管理规范》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》。

豁免临床评价的条件与程序

1. 豁免情形

• 产品符合《免于进行临床评价医疗器械目录》要求，且通过非临床评价（如实验室测试、动物实验）能证明安全有效。

• 豁免目录由国家药监局制定并动态调整，申请人可登录国家药监局医疗器械技术审评中心官网查询。

2. 豁免程序

• 申请人需在注册申报资料中说明产品符合豁免条件，并提交相关证明资料（如对比说明、非临床数据）；

• 技术审评机构对豁免申请进行审核，符合要求的予以批准。

数据管理与质量要求

1. 数据来源与质量

• 临床数据可来源于境内临床试验、境外临床试验、多区域临床试验或临床文献报道；

• 数据需真实、完整、可追溯，且符合伦理要求；

• 文献数据需优先选用核心期刊、数据库来源，并评估其公信力。

2. 数据分级与使用

• 高质量证据（如Meta分析、多中心随机对照试验）优先采用；

• 低质量证据（如病例报告、学位论文）需谨慎使用，并补充其他证据支持。

特殊产品与场景的规范

1. 中医医疗器械

• 需遵循中医理论和实践，结合人用经验、临床试验三结合的审评证据；

• 评价指标可纳入中医特色指标（如证候积分、脉象变化），考虑医生操作便捷性。

2. 体外诊断试剂

• 临床试验样本量需根据统计学要求计算，而非固定数值；

• 需针对不同临床试验目的（如诊断准确性、灵敏度）分别设计试验方案。

持续监管与动态调整

1. 全生命周期管理

• 临床评价需覆盖产品全生命周期，上市后需根据新证据（如长期随访数据、新技术进展）更新评价。

• 国家药监局可对已上市产品开展监督抽查，确保其持续符合安全有效要求。

2. 法规动态更新

• 国家药监局根据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）协调文件，动态调整临床评价定义与国际接轨；

• 配套法规（如《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》）持续完善，为申请人提供更细化的操作指南。