GDPMDS是什么

GDPMDS（Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore）是新加坡针对医疗器械的良好分销规范，旨在确保涉及医疗器械进口、批发和分销的组织在申请许可证前，建立并维护一个符合标准的质量管理体系，保障医疗器械在储存和分销过程中的质量。以下是关于GDPMDS的详细介绍：

GDPMDS的目的与意义

• 目的：GDPMDS的主要目的是确保公司具备一个质量分销系统，以维护医疗器械在储存和分销过程中的质量。

• 意义：通过GDPMDS认证，公司能够展示其对医疗器械质量管理的承诺，增强客户和监管机构的信任。GDPMDS认证也是公司申请医疗器械进口商、批发商或经销商许可证的先决条件。

GDPMDS的适用范围

• 适用对象：所有涉及医疗器械进口、批发和分销的组织，包括进口商、批发商和经销商等。

• 不适用情况：进口仅为了出口、进口只为非临床使用等活动不适用GDPMDS认证要求。

GDPMDS的认证要求

• 质量管理体系：公司需要建立并维护一个符合GDPMDS标准的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件和记录等。

• 人员培训：公司需要对相关人员进行GDPMDS标准的培训，确保他们了解并遵守相关要求。

• 设施与设备：公司需要具备适当的设施和设备，以确保医疗器械在储存和分销过程中的质量。

• 记录与追溯：公司需要建立完善的记录和追溯系统，以便在需要时能够追踪医疗器械的来源和去向。

GDPMDS的认证流程

• 申请：公司向GDPMDS认证机构提交申请，并提供必要的文件和信息。

• 审核：认证机构对公司进行现场审核，评估其质量管理体系是否符合GDPMDS标准。

• 认证决定：根据审核结果，认证机构决定是否授予公司GDPMDS认证证书。

• 监督与复审：认证机构定期对认证公司进行监督审核和复审，以确保其持续符合GDPMDS标准。

GDPMDS与其他质量管理体系的关系

• 与ISO 13485的关系：GDPMDS在范围上与ISO 13485等国际质量管理体系标准的范围类似，但更侧重于医疗器械的分销环节。在某些情况下，ISO 13485认证可以作为GDPMDS认证的替代，前提是认证范围涵盖“储存和经销”。

• 与MDSAP的关系：MDSAP是一个跨境审核计划，旨在为医疗器械制造商提供一种通过单个审核获得多个国家市场准入的机会。MDSAP主要关注医疗器械的制造环节，但拥有MDSAP认证的公司可能更容易满足GDPMDS的某些要求。