注册特医食品通常需要14.5~15个月

注册特医食品通常需要14.5~15个月（不含临床试验时间），若包含临床试验则可能延长至2~3年，具体时间因产品类型和审批流程而异。以下为详细说明：

不需要临床试验的产品注册时间

对于不需要临床试验的特殊医学用途配方食品，按正常准备及审批流程，以注册质期为24个月的产品为例，产品从试产到注册号公布，大约需要14.5~15个月的时间。这其中包括：

• 材料准备及产品加速试验：需要7个月的时间。其中产品试产后加速试验的时间需要6个月，期间注册材料的编写、注册材料数据分析、注册材料整理、注册材料打印装订、注册材料网络填报等工作需要4个月时间，这个期间有部分工作与产品加速时间重叠，故全部材料准备上报及产品加速试验时间为7个月的时间。

• 注册材料行政审批全部流程：需要7.5至8个月的时间。其中材料报送确认接收时间为5个工作日；注册材料文件审核时间为60个工作日；注册材料补正时间为10个工作日；材料现场审核完成时间为20个工作日；现场抽样检测完成时间为30个工作日；总局审批时间为20个工作日；注册信息公布需要10个工作日。

需要临床试验的产品注册时间

对于需要临床试验的特殊医学用途配方食品，注册时间可能会更长。除了上述不需要临床试验产品的注册时间外，还需要加上临床试验的时间。临床试验的时间因产品类型和临床试验方案的不同而有所差异，一般可能需要数月甚至数年时间。从产品开发、生产线建设到顺利审批，整个过程可能需要2~3年时间。

优先审评审批程序

为了鼓励研发创新，满足临床营养急需，国家市场监督管理总局制定了特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序。对于符合优先审评审批条件的注册申请，审评时限可以缩短至30个工作日。这可以显著加快注册进程，但前提是产品必须符合优先审评审批的适用范围，如罕见病类特殊医学用途配方食品、临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品等。