特医食品注册需要什么资质；

特医食品注册需要满足以下资质条件：

1. 申请人资格：

• 申请人应为拟在中华人民共和国境内生产并销售特医食品的生产企业，或拟向中华人民共和国出口特医食品的境外生产企业。

2. 研发能力：

• 申请人需具备与所生产特医食品相适应的研发能力，设立特医食品研发机构。

• 研发机构中应有食品相关职称或相应能力的人员。

3. 生产能力：

• 申请人需具备与所生产特医食品相适应的生产能力，按照良好生产规范要求建立与所生产特医食品相适应的生产质量管理体系。

• 对出厂产品按照有关法律法规、食品安全国家标准和技术要求规定的项目实施逐批检验。

4. 检验能力：

• 申请人需具备对特医食品进行检验的能力，确保产品质量符合相关标准。

5. 其他资质材料：

• 特殊医学用途配方食品注册申请书。

• 申请人主体资质文件。

• 产品研发报告。

• 产品配方及其设计依据。

• 生产工艺资料。

• 产品标准和技术要求。

• 产品标签、说明书样稿。

• 产品检验报告。

• 研发能力、生产能力、检验能力的材料。

• 其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

• 申请人需提交完整的注册申请材料，包括但不限于：

• 对于申请特定全营养配方食品注册的，一般还应当提交临床试验报告。