医疗器械试验批准的流程涉及多个环节

医疗器械试验批准的流程涉及多个环节，需准备一系列资料并遵循严格的审批程序，具体如下：

准备申请材料

1. 申请表和证明性文件：

• 填写医疗器械临床试验申请表。

• 提供企业资质证明，如企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件（境内申请人）；或注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件，以及在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或机构登记证明复印件（境外申请人）。

2. 试验产品描述和临床前研究资料：

• 详细描述试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机理、适用范围等。

• 提供临床前研究资料，如实验室研究、动物试验等，以及与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。

3. 产品技术要求：

• 明确产品的技术指标和性能要求。

4. 产品检验报告：

• 提供医疗器械检验机构出具的注册检验合格报告，且报告需在一年内有效。

5. 说明书及标签样稿：

• 提供产品的使用说明和标签设计。

6. 临床试验方案：

• 包括试验目的、设计、人群、样本量、周期等，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。

7. 伦理委员会意见：

• 所有参与试验的机构伦理委员会需批准试验方案，并提供伦理委员会批准文件。

8. 符合性声明：

• 申办者需声明产品符合相关法规和标准。

提交申请并接受形式审查

1. 提交方式：

• 通过医疗器械注册电子申报系统提交电子资料，也可递交纸质材料。

2. 形式审查：

• 药监部门在5个工作日内对申请材料进行初步审核，确认材料是否齐全、符合要求。

受理与审评

1. 受理决定：

• 符合要求的，出具《受理通知书》；需补正的，出具《补正材料通知书》。

2. 审评启动：

• 自受理之日起3个工作日内，药监部门启动技术审评。

3. 审评时限：

• 一般为60个工作日；如需补充资料，申办者应在1年内补回，药监部门在收到补充资料后40个工作日内完成审评。

4. 审评内容：

• 评估产品的安全性、有效性和质量可控性，审查临床试验方案的合理性和可行性。

审评报告审核与审批决定

1. 审评报告审核：

• 药监部门对技术审评报告进行审核，确认审评程序是否合规、审评时限是否符合要求。

2. 审批决定：

• 在20个工作日内作出审批决定。通过审批的，颁发临床试验批件。

批件制作与发放

1. 批件制作：

• 制作《医疗器械临床试验批件》，内容完整、准确无误，加盖专用章。

2. 发放批件：

• 将批件送达申办者，标志着临床试验可正式启动。