注册类和备案类保健品的区别在哪里

注册类和备案类保健品在适用范围上的区别主要体现在原料使用、产品类型、进口产品管理、审批流程与周期、材料要求、证书与有效期、监管与风险控制等方面，具体如下：

原料使用范围

• 注册类保健品：适用于使用《保健食品原料目录》外原料的产品，如新资源食品或未列入目录的植物提取物等。

• 备案类保健品：使用目录内原料的产品，如维生素、矿物质、辅酶Q10、螺旋藻、鱼油等。

产品类型范围

• 注册类保健品：

• 覆盖非营养素补充剂，如片、辅助降血脂产品、抗氧化产品等。

• 可申报24种特定保健功能，如增强免疫力、辅助降血糖等，需提供科学依据。

• 备案类保健品：

• 覆盖营养素补充剂，如维生素C片、钙片等。

• 功能宣称受限，仅能标注标准化功能，如“补充钙”“补充维生素D”，且原料配伍受严格限制（如辅酶Q10不可与其他原料混用）。

进口产品管理

• 注册类保健品：进口的非营养素补充剂类保健食品（如有助于增强免疫力、辅助改善记忆等功能产品）需注册。

• 备案类保健品：进口的营养素补充剂（如补充维生素D）可直接备案。

审批流程与周期

• 注册类保健品：

• 流程包括材料提交、技术审评（含现场核查、动态抽样）、审批发证。

• 周期约2-3年，涉及专家审评和多环节核查，成本较高。

• 备案类保健品：

• 流程包括材料提交、形式审查、备案公示。

• 周期约8-10个月，材料合规可当场备案，成本较低。

材料要求

• 注册类保健品：需提交完整的产品研发报告、毒理学试验报告、功能验证试验等科学依据。

• 备案类保健品：无需提交产品研发报告，提交配方、生产工艺、质量标准、安全性评估报告等基础材料即可。

证书与有效期

• 注册类保健品：

• 证书格式为国产“国食健注G+4位年代号+4位顺序号”，进口“国食健注J+4位年代号+4位顺序号”。

• 有效期为5年，到期需延续注册。

• 备案类保健品：

• 备案号格式为“食健备G/J+4位年代号+代码+顺序号”。

• 备案凭证目前未见规定有效期，长期有效，但产品名称、通用名等发生实质变化的，需要重新申请备案。

监管与风险控制

• 注册类保健品：

• 由国家市场监督管理总局统一管理，强调对新产品或新原料的全面评估。

• 需定期提交延续申请，补充人群食用数据及生产质量自查报告。

• 备案类保健品：

• 国产产品由省级监管部门受理，进口营养素补充剂由受理。

• 监管部门动态抽查，发现问题需整改或撤销备案。