以下是新加坡医疗器械注册的关键步骤：
账号注册：制造商或其授权代表需在新加坡卫生科学局（HSA）的线上系统（MEDICS）中创建账号，用于在线提交注册申请。
产品分类：根据医疗器械的用途和设计，按照 HSA 的分类指南进行分类。新加坡将医疗器械分为Class A（低风险）、Class B（低 - 中风险）、Class C（中 - 高风险）和 Class D（高风险）四类。
资料准备：根据设备分类准备相应文件，一般包括申请表、技术文档、临床评价、注册认证（如适用）、用户手册和标签等。技术文档涵盖设计资料、制造流程、风险管理报告、质量体系文件等；临床评价方面，B类及以上设备需提交临床数据和评价报告以证明安全性和有效性。
提交申请：将准备好的申请材料通过 MEDICS 系统提交给HSA，并缴纳相应的注册费用。费用根据设备的分类和审核流程有所不同。
审核评估：HSA 收到完整申请后开始审核，简化审查程序通常需 40个工作日左右，完整审查程序可能长达 6 个月。审核中 HSA可能要求提供补充材料或澄清技术问题，包括技术审查、风险评估，部分情况还可能涉及临床评价或实验室测试。
获得证书：申请通过审核后，HSA 将颁发医疗器械注册证书，证书有效期通常为 5年，注册者需在到期前申请更新，之后产品便可在新加坡市场合法销售。
上市后监管：获得注册后，制造商需承担上市后监管责任，包括负面事件报告、上市后市场监测、产品召回等，并需根据 HSA 要求定期提交报告。