申请澳大利亚医疗器械经营许可证，以下是一些必备知识：
法规政策方面：澳大利亚医疗器械主要受《治疗用品法案 1989》《治疗用品（医疗器械）条例2002》监管，由澳大利亚治疗用品管理局（TGA）负责管理。所有医疗器械除非在法案下豁免或排除，否则在进口、供应和 /或出口澳大利亚之前，必须列入澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）。
产品分类方面：依据产品预期用途等，将医疗器械分为不同风险类别，如 ClassI（包括弹性绷带、压舌板等）、Class IIa（如 X 光片、隐形眼镜等）、Class IIb（如避孕套、血袋等）、ClassIII（如宫内避孕器、冠状动脉探头等）、AIMD（如心脏起搏器、人工耳蜗等）。准确分类是确定申请流程和要求的关键。
TGA Sponsor 方面：若制造商在澳大利亚无实体存在，需任命澳大利亚 TGASponsor。Sponsor 须为澳大利亚居民或在澳注册成立并开展业务的，作为制造商与 TGA的联络人，其名称和地址要出现在产品标签上。
质量管理体系方面：需建立符合 ISO 13485 标准的质量管理体系，部分情况下可能还需要MDSAP 认证，以证明制造商具备医疗器械质量和安全性的能力。
申请材料方面：通常包括技术文件，如产品描述、设计验证、临床评估报告、风险管理文件等；标签和说明书需符合澳大利亚法规要求；还需提供符合性声明、公司注册证明、质量管理体系证书、赞助商协议等，如有CE 证书等其他国家的市场准入文件也可提供。
申请流程方面：除 I 类非无菌、非测量医疗器械外，Sponsor 先在 TGA商业服务（TBS）系统中提交制造商的证据（如 CE 标记证书）供 TGA 审查和接受，在 TBS 系统中提交医疗器械申请，包括“预期目的” 声明、分类和全球医疗设备命名法（GMDN）代码，并支付申请费用。TGA会对申请进行审查，可能包括书面审查、技术数据评估，高风险设备还可能有现场检查。审核通过后，产品列入 ARTG，获得销售许可。
费用方面：申请时需支付相应的注册费用，费用金额因产品类别和注册类型而异，获得许可后每年还需支付ARTG 列表费。