美国FDA（食品药品监督管理局）对医疗器械的管理主要依据风险等级进行分类，并将医疗器械分为I类、II类和III类。这种分类与处方、非处方设备的界定有着紧密联系。以下是关于美国FDA医疗器械注册中处方与非处方的详细区别：
一、定义与分类
处方设备（Rx）：
指的是必须凭借医生开具的处方，患者才能购买和使用的医疗器械。
这类设备通常用于较为复杂的医疗诊断、治疗或监测，对使用者的知识和技能要求较高，使用不当可能会对人体健康造成严重影响。
非处方设备（OTC）：
消费者无需医生处方，可直接在药店、超市或线上商城等场所购买使用的医疗器械。
这类设备一般设计用于简单的健康监测、保健或轻微病症的初步处理，操作相对简便，安全性较高，在正常使用情况下，对大多数人不会产生明显风险。
二、风险等级与监管要求
风险等级：
I类医疗器械：低风险产品，约占全部医疗器材的27%。结构简单，使用方法直观，对人体的潜在风险较小。
II类医疗器械：中等风险产品，约占全部医疗器材的46%。在功能和结构上相对复杂，对人体健康的影响更显著。
III类医疗器械：高风险产品，约占全部医疗器材的8%。通常用于维持、支持生命或植入体内，对患者具有潜在危险，可能引起严重伤害或疾病。
监管要求：
I类医疗器械：主要实施一般控制，包括禁止粗制滥造及不当标示的产品销售、禁止不合格产品销售等。大部分I类产品只需进行医疗器械注册、列名和实施GMP规范，即可进入美国市场。
II类医疗器械：除了实施与I类器械相同的一般控制外，还需要实施特殊控制。产品不仅要合乎一般规定要求，还需要达到特定的功能标准，并需要向FDA递交510(K)申请文件，即上市前通告。
III类医疗器械：实施严格的控制措施，上市前必须先经批准，获得PMA（PremarketApproval，上市前批准）认证后才能销售。企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请。这一过程要求企业提供充分的科学证据，包括临床试验数据等，以证明器械的安全性和有效性。
三、购买限制与使用风险
购买限制：
处方设备的购买必须有医生处方作为依据，这是为了确保设备的使用符合患者的具体病情和身体状况，避免不恰当使用带来的风险。
非处方设备的购买则不受此限制，消费者可根据自身需求自由选择购买。
使用风险：
处方设备往往用于治疗较为严重的疾病或进行复杂的医疗操作，其使用风险相对较高。例如，心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常节律，一旦出现故障或使用不当，可能会危及患者生命。
非处方设备的使用风险通常较低。例如，体温计用于测量体温，正常使用时几乎不会对人体造成伤害。
四、常见设备与示例
处方设备：
心脏起搏器：一种植入式医疗器械，通过发送电脉冲刺激心脏，维持心脏的正常跳动。
胰岛素泵：能模拟胰腺分泌胰岛素的模式，为糖尿病患者持续输注胰岛素，以控制血糖水平。
非处方设备：
体温计：用于测量人体体温，帮助判断是否发热。
创可贴：用于伤口的简单包扎和保护，防止伤口感染，促进愈合。
美国FDA医疗器械注册中的处方与非处方设备在定义、风险等级与监管要求、购买限制与使用风险以及常见设备与示例等方面存在显著差异。这些差异旨在确保医疗器械的安全性和有效性，满足消费者的不同需求。