提交医疗器械注册申请并跟踪其进度是一个严谨且系统化的过程，以下是详细步骤和建议：
一、提交医疗器械注册申请
确定产品分类：
根据医疗器械的结构组成、工作原理及其预期用途来确定其分类。
如果现有分类目录中无法找到匹配项，则需要先行进行分类界定。
准备注册检验：
选定具备相应资质的第三方检验机构对医疗器械进行注册检验。
获取注册检验报告，并根据需要调整产品以符合相关标准要求。
临床评价/试验：
基于产品分类查询对应的临床评价路径，判断是否需开展临床试验。
临床试验对于验证产品的安全性和有效性至关重要。
准备体系文件和注册文件：
体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书以及质量记录。
注册文件涵盖产品技术规格、说明书、对比分析报告等。
确保所有提交材料的准确性和完整性。
提交注册申请：
根据药监系统的要求，通过各省局或国家药品监督管理局（NMPA）系统提交注册申请及相关技术资料。
Ⅱ类医疗器械应在省局网上申报系统提交，而Ⅲ类医疗器械则需在NMPA系统提交。
二、跟踪医疗器械注册申请进度
利用在线查询系统：
访问NMPA官网，在政务公开或相关查询栏目中找到医疗器械注册证申请进展查询。
输入受理号、注册证编号或产品名称等关键信息进行查询。
查询结果将显示当前申请所处的阶段、审批进度及相关信息。
电话咨询相关部门：
通过电话咨询NMPA或地方药品监管部门，了解医疗器械注册证申请的进展情况。
在咨询时，提供完整的申请信息，以便工作人员能够准确查询并提供帮助。
建立内部跟踪系统：
在企业内部建立注册申请审批进度的跟踪系统。
跟踪系统应包括注册申请的基本信息、提交时间、受理时间、审查进度、审批结果等关键信息。
定期对跟踪系统进行更新和维护，确保信息的准确性和完整性。
关注法规更新和变化：
医疗器械注册法规可能会随着时间的推移而发生变化。
企业需要密切关注NMPA发布的关于注册申请审批进度和结果的公告或通知。
与审查人员沟通：
在审查过程中，如有问题或需要了解的情况，应及时与审查人员进行沟通。
通过良好的沟通，可以更好地理解审查人员的意见和建议，从而及时调整和完善申请材料。
通过以上步骤，企业可以顺利提交医疗器械注册申请，并有效跟踪其审批进度。在整个过程中，企业应保持与监管机构的积极沟通，确保申请材料的准确性和完整性，以及及时响应审查人员的要求和建议。