高压注射连接管在 老、挝临床试验的数据管理流程是怎样的？.

高压注射连接管在老挝临床试验的数据管理流程，可以参照一般临床试验的数据管理流程进行，主要包括以下几个阶段：

一、规划阶段

1. 数据管理计划的制定：

• 数据管理人员依据临床试验方案书写数据管理计划（Data ManagementPlan，DMP），详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。

• 明确参与数据管理的相关组织及人员职责，列出项目所遵循的标准操作规程（Standard OperationProcedure，SOP）清单。

2. 外部数据供应商的审查与选择：

• 根据试验设计的需求、研究对特殊检测的能力等因素，确定是否需要外部数据，并选择合适的外部数据供应商。

• 对供应商进行资质认证和技术评估，其能够满足项目需求。

二、启动阶段

1. 数据管理系统的建立与配置：

• 搭建或配置临床试验数据管理系统（EDC系统），用于数据的录入、存储和管理。

• 设置数据字典、数据格式和编码规则等，数据的一致性和可比性。

2. 外部数据传输协议的撰写：

• 制定外部数据传输协议，明确文件命名约定、数据传输要求、传输流程、文件格式、数据变量名/标签、允许值和受控术语等。

• 数据传输的安全性、准确性和完整性。

3. 病例报告表（CRF）的设计：

• 设计CRF表，用于收集临床试验中的原始数据。

• 考虑项目中外部数据的情况，外部数据与CRF表数据的整合和一致性核查。

三、运行阶段

1. 数据录入与接收：

• 从个受试者访视开始，及时准确地将试验数据录入数据采集系统。

• 外部数据及时上传或实时传输至临床数据库，并存档相关纸质CRF表、质疑表、外部数据上传接收和确认表等。

2. 数据核查及质量监控：

• 数据管理人员及时审核收集到的临床研究数据，按照项目规定发出质疑，并与研究中心配合及时解决数据质疑。

• 关注数据特点，发现新的核查需求，及时更新完善数据核查计划。

3. 医学编码：

• 自动编码程序完成初步的编码工作，医学编码人员仔细审阅需要进行手工编码的数据，按照项目规定的编码规则及时完成。

• 向研究中心发出质疑并质疑及时回复，以编码准确。

4. 数据清洗与整合：

• 对录入的数据进行检查和校验，排除错误和异常值，数据的准确性和可靠性。

• 将外部数据与CRF表数据进行整合，并完成一致性核查。

四、结束阶段

1. 数据锁定与归档：

• 在数据库锁库之前，完成所有外部数据的传输和一致性检查，且所有相关质疑被解决。

• 外部数据供应商应出具书面证明，确认所有数据都已完整地正确传送，且供应商内部所进行的数据核查已全部完成。

2. 数据分析与报告：

• 对清洗和整合后的数据进行统计分析，提取有意义的信息和

• 编写临床试验报告，包括数据分析结果和

3. 数据共享与保护：

• 在数据安全的前提下，与相关研究人员和进行数据共享。

• 采用密码加密、访问控制、防火墙等技术手段保护数据安全。

高压注射连接管在老挝临床试验的数据管理流程是一个复杂而细致的过程，需要数据管理人员、临床研究人员、统计分析人员等多方协作，共同数据的准确性、完整性和安全性。