老、挝对高压注射连接管临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

老挝对高压注射连接管临床试验结束后的数据归档和保存有一系列规定，以数据的完整性、可追溯性和安全性。这些规定可能包括以下几个方面：

一、数据归档的要求

1. 归档范围：

• 试验结束后，所有与试验相关的数据，包括原始文件、病例报告表、知情同意书、实验数据、质量控制记录等，都需要进行归档。

2. 归档方式：

• 数据应以电子和纸质两种形式进行归档，以数据的安全性和可追溯性。

• 电子数据应存储在安全可靠的地方，防止数据丢失或损坏。

• 纸质数据应妥善保管，避免受潮、损坏或丢失。

3. 归档时间：

• 试验结束后，应及时进行数据归档，不得拖延。

4. 归档流程：

• 归档前，应对数据进行分类整理，数据的顺序和完整性。

• 归档时，应填写相应的归档记录表，包括文件名称、文件类型、归档时间、归档位置等信息。

• 归档后，应由专人负责数据的存储和维护，并建立相应的存档系统。

二、数据保存的要求

1. 保存期限：

• 根据老挝的相关法规和要求，试验数据应保存至少一定年限（如十年），以数据的可追溯性和安全性。

• 对于部分重要或不可复得的数据，可能需要保存更长时间。

2. 保存条件：

• 电子数据应存储在安全可靠的服务器或存储设备中，定期进行备份和病毒检测。

• 纸质数据应存放在干燥、通风、防火的地方，避免受潮、损坏或丢失。

3. 数据保密：

• 所有试验数据应严格保密，未经授权不得泄露给第三方。

• 对于涉及隐私信息的试验数据，应采取相应的措施进行安全保护，如加密存储、限制访问等。

4. 数据使用：

• 数据的查阅和使用应经过审批和记录，数据的合法性和合规性。

• 未经授权，不得擅自修改或去掉数据。

三、监督和审核

1. 内部监督：

• 试验执行者和相关人员应定期对数据归档和保存情况进行自查和评估，数据的完整性和准确性。

2. 外部审核：

• 老挝的卫生部门或药品监管可能会定期对试验数据进行审核和检查，以数据的合规性和安全性。

老挝对高压注射连接管临床试验结束后的数据归档和保存有一系列严格的规定。这些规定旨在数据的完整性、可追溯性和安全性，为试验数据的后续分析和使用提供有力保障。也促进了临床试验的合规性和质量的提高。