高压注射连接管在 老、挝临床试验的监察计划包括哪些内容？

高压注射连接管在老挝进行临床试验的监察计划（Medical MonitorPlan，MMP）是试验合规性、安全性和有效性的关键环节。该监察计划通常包括以下几个方面的内容：

一、监察计划的制定与背景了解

在制定监察计划之前，监察员（MedicalMonitor，MM）需要充分了解试验的背景、目的、设计、入选和排除标准以及试验流程等。这有助于监察员明确监察的重点和方向。

二、监察内容

监察计划的核心是明确监察的内容，通常包括以下几个方面：

1. 入组审核：

• 监察员需逐条核对试验中的入选和排除标准，受试者符合试验要求。

• 审核受试者的实验室检查结果、病史、体格检查等数据，以确认其是否符合入组条件。

2. 方案偏离审核：

• 监察员需关注试验过程中是否出现方案偏离，如药物剂量调整、访视时间变更等。

• 对方案偏离进行分类和评估，确定其对试验结果的影响程度。

3. 疗效数据审核：

• 监察员需审核受试者的疗效数据，包括实验室指标、临床评估结果等。

• 评估疗效数据的规范性和准确性，数据的真实性和可靠性。

4. 安全性数据审核：

• 监察员需密切关注受试者的安全性数据，如负 面事件（AE）、严重负 面事件（SAE）等。

• 对安全性数据进行分类和评估，确定其是否与试验药物相关，并采取相应措施处理。

5. 编码审核：

• 监察员需对受试者的疾病史、合并疾病、合并用药等进行编码审核。

• 编码的准确性、一致性和逻辑性，以便后续的数据分析和处理。

6. 医学支持：

• 监察员需为临床试验团队提供医学支持，包括方案解释、医学咨询等。

• 在必要时，监察员还需对运营团队进行集中医学培训，提高团队的整体医学水平。

三、监察流程与对接

监察计划还需明确监察的流程和对接方式，通常包括以下几个步骤：

1. 确定对接人员：明确与临床试验团队、数据管理部门等的对接人员，信息的准确传递。

2. 确定对接途径：确定监察信息的传递途径，如邮件、电话、会议等。

3. 设定时限要求：明确监察的周期、反馈时间和处理时限，监察工作的及时性和有效性。

四、监察结果的记录与报告

监察员需对监察结果进行记录和报告，通常包括以下几个方面：

1. 记录监察发现：详细记录监察过程中发现的问题和异常情况。

2. 提出改进建议：针对监察发现的问题，提出具体的改进建议。

3. 撰写监察报告：定期撰写监察报告，向临床试验团队和监管汇报监察结果和改进建议。

五、监察计划的更新与调整

在临床试验过程中，监察计划可能需要根据实际情况进行更新和调整。例如，当发现新的安全性信号或医学监察的重点发生变更时，监察员需及时更新监察计划，以试验的顺利进行和受试者的安全。

高压注射连接管在老挝进行临床试验的监察计划是一个综合性的计划，涵盖了从入组审核到安全性数据审核、编码审核、医学支持等多个方面的内容。通过制定详细的监察计划并严格执行，可以试验的合规性、安全性和有效性。