越南医疗器械注册流程全解析

越南医疗器械注册流程全解析如下：

一、注册准备

1. 了解法规：

• 详细研究越南关于医疗器械注册的相关法规、政策文件，如《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令》（简称第98号法令）等。

• 关注越南药品管理局（或其他相关监管机构）的官 方 网 站，获取新的注册指南和要求。

2. 确定产品分类：

• 根据越南的医疗器械分类标准，将待注册产品划分为A类（低风险）、B类（较低风险）、C类（较高风险）或D类（高风险）。

3. 准备申请材料：

• 产品注册申请表

• 产品技术规格、性能说明

• 临床试验数据（如适用，特别是C类和D类器械）

• 质量管理体系文件（如ISO 13485证书）

• 产品描述、成分列表、生产工艺等

• 安全性数据、性能测试报告、生物相容性测试结果等

• 说明书、标签（需翻译成越南语）

• 其他相关证明文件，如授权书、出口销售证明等

• 根据产品分类和越南的要求，收集和准备所有必要的申请文件和资料。这可能包括：

二、选择代理机构（如适用）

• 对于国外企业，通常需要选择一家在越南注册的认证服务机构或代理公司，该机构将协助处理注册申请和相关流程。

• 确保所选择的机构在越南当局的认可名单中，并具有进行医疗器械注册的资质。

三、提交注册申请

• 将填好的申请表格和申请材料递交给越南医疗器械注册管理局（或其他相关监管机构）或其指定的认证服务机构。

• 提交方式可能包括在线提交、邮寄或现场提交，具体方式需根据越南药品管理局的要求确定。

四、审核与评估

1. 形式审查：

• 相关机构会对提交的申请文件进行形式审查，以确保其完整性和合规性。

2. 技术评估：

• 机构会对产品进行技术评估，以确认其符合越南的医疗器械标准和法规。这可能包括性能测试、生物相容性测试等。

• 对于C类和D类器械，可能需要进行长达90天的技术审查。如果产品具有参考国家批准或相同国家标准，则可能避免技术审查，并在大约10个工作日内获得批准。

3. 质量管理体系审核：

• 机构会审查质量管理体系文件，以确保产品质量和安全性。

4. 现场审核（如适用）：

• 对于某些高风险或新技术的医疗器械，可能需要进行现场审核，以核实生产设施、质量管理体系等是否符合要求。

五、审批与获证

• 如果申请获得批准，越南医疗器械注册管理局（或其他相关监管机构）将颁发医疗器械注册证。

• 该注册证允许产品在越南市场上合法销售和分销。

• 注册证的有效期、更新和注销等事项将遵循越南的法规和标准。

六、后续监管与更新

• 在获得注册证后，申请者需遵守越南的市场监督要求。

• 定期进行注册证书的更新和监督审核，以确保产品持续符合越南的法规和技术标准。

• 若有任何产品变更或更新，需要及时向越南药品管理局或相关机构进行报告和更新注册信息。

七、注意事项

• 越南的医疗器械注册流程可能因产品类型、注册类别和越南法规的变化而有所不同。

• 在申请前，建议详细了解越南的相关法规和指导方针，并咨询当地的医疗器械注册专家或法律顾问。

• 临床试验是医疗器械注册的重要环节之一，对于某些高风险或新技术的医疗器械，可能需要提供临床试验数据。

• 越南的医疗器械注册周期可能会较长，企业需要做好充分的准备和耐心。

越南医疗器械注册流程涉及多个环节和步骤，需要申请者仔细研究并遵守越南的法规和要求，以确保申请能够顺利进行并成功获得注册证。