湖南气雾剂及有机溶剂单元生产许可证办理

在湖南办理气雾剂及有机溶剂单元生产许可证时，企业应具备以下体系文件，以证明其具备合法、规范的生产条件和质量管理能力：

一、基本资质文件

1. 工商营业执照：企业需提供有效的工商营业执照副本复印件，以证明其合法经营资格。

2. 生产场所合法使用证明：包括土地所有权证书、房产证书或租赁协议等，用于证明企业生产场所的合法性。

二、生产条件与质量管理文件

1. 化妆品生产许可证申请表：这是申请生产许可证的基本表格，企业需要按照要求填写完整，并保障信息的真实性和准确性。

2. 生产设备配置图：详细列出生产设备的名称、型号、数量等，以证明企业具备生产所需的技术和设备。

3. 厂区总平面图及生产车间布局图：

• 企业应提供厂区总平面图，包括厂区周围30米范围内的环境卫生情况。

• 提供生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图，有助于监管部门了解企业的生产环境和布局。

4. 企业质量管理相关文件：这些文件是监管部门评估企业生产质量管理水平的重要依据，应至少包括以下内容：

• 质量安全责任人信息

• 人员管理制度

• 供应商遴选标准

• 物料管理制度（含进货查验记录、产品销售记录制度等）

• 设施设备管理规定

• 生产过程及质量控制制度（含负面反应监测报告制度、产品召回制度等）

• 产品检验及留样制度

• 质量安全事故处置预案

5. 工艺流程简述及简图：针对气雾剂及有机溶剂单元的生产工艺进行简述，并提供工艺流程图，有助于监管部门了解企业的生产工艺和流程。

三、检测报告与认证文件

1. 生产环境条件检测报告：这些报告应至少包括生产用水卫生质量检测报告、生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告等。对于生产特定类别化妆品（如眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类）的企业，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。这些检测报告应由经过国家相关部门认可的检验出具，并在有效期内。

2. 其他相关认证文件：如企业已获得ISO 9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证等，也应提供相应证书复印件。

四、其他辅助文件

1. 法定代表人身份证明复印件：提供法定代表人的身份证正反面复印件，以证明其身份的真实性。

2. 安全、环保和职业卫生评价报告：根据气雾剂及有机溶剂生产的特性和风险，企业应提供安全、环保和职业卫生评价报告，以证明其生产活动符合相关标准和要求。

3. 应急预案与演练记录：企业应制定针对生产安全事故、环境污染事故等突发事件的应急预案，并定期进行演练和记录。

五、注意事项

• 如果企业委托代理人办理生产许可证，还需递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

• 根据湖南省食品药品监督管理局的具体要求，企业可能还需要提供其他相关材料。

• 企业在准备上述体系文件时，应所有文件的真实性、准确性和完整性，并按照要求进行分类、整理和归档。

办理气雾剂及有机溶剂单元生产许可证时，企业应准备全面、规范的体系文件，以证明其具备合法、规范的生产条件和质量管理能力。