越南医疗器械注册中审核常见问题说明

在越南医疗器械注册过程中，审核环节是至关重要的。许多制造商在注册过程中常会遇到一些问题，导致注册申请被延误或拒绝。以下是对越南医疗器械注册中审核常见问题的详细说明：

一、法规理解不充分

1. 问题描述：

• 制造商对越南的医疗器械法规和要求理解不充分，导致注册申请不符合法规要求。

2. 解决方案：

• 在开始注册之前，深入了解越南的医疗器械法规，包括第98/2021号法令等核心法规。

• 咨询专 业的法规顾问或当地注册代理商，以确保注册申请符合法规要求。

二、文件准备不完整或不准确

1. 问题描述：

• 提交的技术文件、质量管理体系文件和临床试验数据（如适用）不完整或不准确。

• 缺少必要的法律文件，如自由销售证书、授权书、ISO 13485证书等。

2. 解决方案：

• 仔细核对越南医疗器械注册所需的文件清单，确保所有文件齐全。

• 确保所有文件内容准确、清晰，并符合越南的法规要求。

• 如果需要，可以寻求专 业机构或代理商的帮助，以准备和审核文件。

三、产品分类不准确

1. 问题描述：

• 制造商对产品分类不准确，导致注册申请被延误或拒绝。

2. 解决方案：

• 根据越南的医疗器械分类规则，准确地对产品进行分类。

• 如果不确定产品分类，可以咨询越南的监管机构或当地注册代理商。

四、标签和包装不合规

1. 问题描述：

• 产品的标签和包装不符合越南的法规要求。

2. 解决方案：

• 确保产品的标签和包装符合越南的法规要求，包括标签内容、字体大小、颜色等。

• 在提交注册申请之前，对标签和包装进行仔细检查和审核。

五、临床试验不符合要求

1. 问题描述：

• 对于高风险医疗器械，临床试验不符合越南的法规要求。

2. 解决方案：

• 确保临床试验的设计、实施和报告符合越南的法规要求。

• 如果需要，可以寻求专 业机构或临床试验专家的帮助，以确保临床试验的合规性。

六、注册证书更新不及时

1. 问题描述：

• 注册证书过期后未及时更新，导致产品合规性问题。

2. 解决方案：

• 密切关注注册证书的有效期限，确保在有效期结束前及时更新。

• 与越南的监管机构保持密切联系，了解注册证书更新的相关要求和流程。

七、不积极参与市场监管

1. 问题描述：

• 制造商不积极参与市场监管活动，导致产品合规性问题。

2. 解决方案：

• 积极配合越南国家药品管理局（DDA）的检查和审计，确保产品合规。

• 及时了解并遵守越南的医疗器械法规变化，确保产品的持续合规性。

越南医疗器械注册中审核常见问题主要涉及法规理解、文件准备、产品分类、标签和包装、临床试验、注册证书更新以及市场监管等方面。制造商需要深入了解越南的医疗器械法规和要求，确保注册申请符合法规要求，并积极参与市场监管活动，以确保产品的合规性和市场竞争力。