人工软骨产品在英国的变更手续是什么?
更新:2025-02-05 09:00 编号:36325330 发布IP:113.244.71.99 浏览:2次- 发布企业
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详细介绍
人工软骨产品在英国的变更手续主要涉及UKCA医疗器械注册的变更流程。以下是具体的步骤:
识别变更:制造商或注册人需要明确并识别任何可能对已注册的人工软骨产品的设计、性能、用途或其他关键特性产生影响的变更。
评估变更的重要性:对识别的变更进行风险评估,以确定其对产品的重要性和影响。这有助于确定变更是否需要向英国药品和医疗保健产品管理局(MHRA)提交通知或申请。
通知MHRA:
如果变更是次要的,制造商可能只需要向MHRA提交通知。
如果变更是重大的,则可能需要向MHRA提交变更的详细申请。
提交变更通知或申请:根据变更的性质,制造商可能需要通过MHRA的在线注册系统提交变更通知或申请。提交的文件可能包括详细的变更说明、风险评估、测试报告等。
MHRA审查:MHRA将对提交的变更通知或申请进行审查。审查的深度和时间取决于变更的性质和复杂性。
MHRA批准:如果MHRA对变更通知或申请满意,他们将向制造商发放变更的批准。这可能是书面形式的通知或在线系统中的更新。
更新注册证书:一旦变更获得批准,制造商可能需要更新其医疗器械注册证书,以反映已经批准的变更。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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