菲 律 宾对高压注射连接管在临床试验中的数据管理和统计分析有哪些要求？

在菲律宾，对高压注射连接管在临床试验中的数据管理和统计分析有一系列要求，这些要求旨在试验数据的准确性、完整性和合规性。以下是对这些要求的详细阐述：

一、数据管理要求

1. 数据管理系统：

• 应使用符合相关法规和标准（如21 CFR Part11）的数据管理系统（如电子数据采集系统，EDC）进行数据的收集、存储和管理。

• 系统应具备稽查轨迹、安全管理、权限控制及数据备份的功能，并通过完整的系统验证。

2. 数据采集：

• 应使用标准化的数据收集表格和数据库，数据的准确性和一致性。

• 数据收集的时间点和频率应明确，并严格按照试验方案执行。

3. 数据输入：

• 数据输入过程应详细记录，包括手动数据输入和电子数据上传的方式和过程。

• 应制定数据录入说明，确定数据录入的要求及方式，如纸质CRF常用双人双份录入，电子CRF由临床研究者或由其建议的CRC直接录入。

4. 数据核查与校验：

• 应制定详细的数据核查计划，明确数据核查内容、方式与核查要求。

• 数据核查通常需要数据管理人员、监查员、医学人员及统计师等共同完成，以数据的准确性和完整性。

5. 数据清理：

• 应说明数据清理程序，包括数据不一致和缺失值的处理方法。

• 数据清理的审核和批准过程应明确，以数据质量的可控性。

6. 数据存储与备份：

• 数据存储位置和数据备份策略应明确，并数据存储和备份符合安全和合规要求。

7. 数据保护措施：

• 应采取适当的数据保护措施，参与者的隐私和数据的机密性。

• 数据访问权限的控制和管理应严格，以防止未经授权的访问和泄露。

二、统计分析要求

1. 统计分析计划：

• 在试验开始前，应制定详细的统计分析计划，明确统计分析的方法、假设、显著性水平等。

• 统计分析计划应经过统计专家和相关人员的审核和批准。

2. 主要结果分析：

• 应分析试验的主要结果变量，如检测的敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值等。

• 统计分析结果应准确、可靠，并符合科学原则。

3. 次要结果分析：

• 应分析次要结果变量，如检测试剂的重复性、稳定性和用户友好性等。

• 次要结果的分析也应遵循统计分析计划的要求。

4. 对照组比较：

• 如果试验设计包括对照组，应进行对照组和试验组之间的比较分析。

• 应使用适当的统计方法进行比较分析，如t检验、卡方检验或非参数检验等。

5. 数据解读与报告：

• 统计分析结果应进行科学的解读和报告，包括结果的临床意义、一致性和差异等。

• 报告应清晰、准确、完整地呈现数据分析结果和

6. 敏感性分析：

• 应进行敏感性分析，评估结果对不同假设和条件的稳健性。

• 敏感性分析的结果应作为试验的重要参考。

菲律宾对高压注射连接管在临床试验中的数据管理和统计分析有一系列严格的要求。这些要求旨在试验数据的准确性、完整性和合规性，为产品的安全性和有效性提供可靠的证据支持。