加速医疗器械上市：巴西ANVISA新规范290/2024解读

巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布的新规范290/2024旨在优化医疗器械注册的审批流程，为医疗器械制造商提供更高效的注册路径，加速高风险医疗器械（如III类和IV类）及体外诊断（IVD）产品在巴西市场的上市时间。以下是对该新规范的详细解读：

一、主要目的

新规范290/2024的主要目的是通过利用被认可为等效的外国监管机构的评估结果，加速对已在其他司法管辖区获批产品的评估，从而缩短医疗器械在巴西的注册时间。

二、认可的外国监管机构

ANVISA确定了若干外国监管机构，其监管实践与ANVISA一致，包括：

• 美国食品药品管理局（FDA）

• 加拿大卫生部

• 澳大利亚治疗用品管理局（TGA）

• 日本厚生劳动省的上市前批准（Shonin）

这些监管机构批准的医疗器械有望通过简化程序在巴西快速注册。

三、简化程序

通过利用这些公认机构的评估结果，ANVISA可以加快高风险医疗器械的审批。制造商若想利用这一优化程序申请营销授权，必须提供一系列文件，包括但不限于：

• 技术和法律责任人签署的声明

• 外国监管机构（如FDA、TGA等）出具的营销授权证明

• 产品详细信息和外国监管机构参考的资格声明

• 符合外国监管机构规定的使用说明等

四、生效日期与实施

新规范290/2024已于2024年3月19日获得批准，并将于2024年6月3日生效。在此之前申请注册的医疗器械若是符合要求也可以使用该简化程序。

五、对制造商的要求

• 制造商应确保申请注册的产品与已在认可的外国监管机构获批的产品在预期用途、产品参数、描述等方面保持一致。

• 制造商需要准备充分的文件资料，包括产品说明书、技术规格、临床试验数据等，作为ANVISA评估产品合规性的重要依据。

六、国际协调与快速通道

• 新规范促进了全球监管实践的协调，使巴西与全球佳实践保持一致。

• 通过承认受尊敬的外国当局的批准，ANVISA为医疗器械制造商提供了快速通道，缩短了注册流程，从而加快了产品的上市时间。

七、公众咨询与反馈

在制定这一框架的过程中，ANVISA进行了广泛的公众咨询，允许行业利益相关者提供意见，以完善拟议的指导方针。ANVISA还与各个外国监管机构进行了对话，以分享佳实践并提高该框架的有效性。

八、后续措施

• ANVISA已举办虚拟研讨会，提供了有关新指南的详细信息，并回答了感兴趣的公司提出的问题。

• 随着ANVISA不断完善和实施这些新程序，医疗器械制造商必须随时了解情况并做好准备，以确保产品的合规性和顺利通过注册。

新规范290/2024为医疗器械制造商提供了更高效的注册路径，加速了高风险医疗器械在巴西市场的上市时间。制造商也需要密切关注政策动态，确保产品的合规性，并准备充分的文件资料以顺利通过注册。