马来西亚 对微波消融治疗仪临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

在马来西亚，微波消融治疗仪临床试验结束后的数据归档和保存需要遵循马来西亚医疗器械管理局（MDA）的相关规定。以下是对这些规定的具体阐述：

一、数据归档要求

1. 完整性：

• 试验结束后，所有与试验相关的数据均应归档。这包括但不限于试验设计文件、试验计划、伦理委员会批准文件、知情同意书、临床试验记录、实验室分析数据、安全监测数据、审查和批准文件等。

2. 原始性：

• 应保留所有原始数据，包括纸质记录和电子记录，以数据的原始性和真实性。

二、数据保存期限

MDA通常规定了试验数据的保存期限，这取决于试验的性质和类型。一般而言，试验数据应至少保存至审查审批结束并且满足所有监管要求的期限。在马来西亚，通常情况下，保存期限为至少5年以上。具体保存期限可能因试验的具体情况和MDA的较新要求而有所变化，建议与MDA直接联系以获取较准确的信息。

三、数据保存方式

1. 电子形式：

• 电子数据应保存在安全的电子存储系统中，以数据的完整性、可访问性和保密性。应采取适当的加密措施和数据备份策略，以防止数据丢失或损坏。

2. 纸质形式：

• 纸质数据应存放在安全的文件柜或存档箱中，以防止损坏或丢失。应采取适当的防火、防潮和防盗措施。

四、保密和安全措施

1. 访问权限：

• 应限制对临床试验数据的访问权限，仅允许经授权的人员访问和使用数据。这有助于防止未经授权的访问、篡改或泄露。

2. 数据保护：

• 应采取适当的数据保护措施，如加密、备份和恢复策略等，以数据的安全性和完整性。

五、数据备份和提供

1. 数据备份：

• 根据需要，注册申请者可能需要向MDA提供试验数据的备份或副本，以备审查和验证之用。备份数据应与原始数据一致，并保持同样的安全性和完整性。

2. 数据提供：

• 在需要时，注册申请者应能够迅速、准确地提供所需的数据和文件，以支持MDA的审查、审计或监管活动。

马来西亚对微波消融治疗仪临床试验结束后的数据归档和保存有一系列严格的规定。这些规定旨在试验数据的完整性、可追溯性和安全性，以支持产品的注册审批和未来的监管活动。在进行临床试验时，注册申请者应严格遵守这些规定，并采取相应的措施来数据的合规性。