MDSAP和ISO之间的区别是什么？

MDSAP（医疗器械单一审核程序）和ISO（化组织）之间存在显著的区别，主要表现在以下几个方面：

1. 定义与目的：

• MDSAP：是Medical Device Single AuditProgram（医疗器械单一审核程序）的英文首字母缩写，由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员共同发起。其目的在于通过一次由具有资质的第三方审核机构对医疗器械生产商的审核，即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

• ISO：全称International Organization forStandardization（化组织），成立于1947年，是全球大的化组织。ISO的主要目的是制定，促进全球范围内的贸易和技术交流。

2. 范围与适用性：

• MDSAP：主要适用于医疗器械生产商，特别是那些希望进入多个市场（如加拿大、美国、澳大利亚、巴西和日本等国家/地区）的制造商。MDSAP体系认证涵盖了这些国家/地区的市场准入要求。

• ISO：则更为广泛，不于医疗器械行业，其制定的标准涉及多个领域和行业。例如，ISO13485是医疗器械行业的质量管理体系标准，但ISO还有其他针对其他行业或特定方面的标准。

3. 审核方式：

• MDSAP：是由多个国家/地区的认证机构合作进行审核，采用共享审核结果和信息的方式，减少对制造商的审核负担。

• ISO：的质量管理体系认证通常是由单一的认证机构进行审核。

4. 认证要求：

• MDSAP：的认证要求涵盖了各个国家/地区的市场准入要求，包括这些国家/地区的法规要求。

• ISO：的质量管理体系认证主要关注质量管理体系的规范性要求，如质量方针、过程控制、内部审核等。

5. 关系：

• MDSAP计划基于使用ISO13485的质量管理体系（QMS）要求，但MDSAP的规则更为严格，是针对多个国家监管机构的审核。ISO13485和MDSAP是不同的程序，但它们有重叠的部分。

来说，MDSAP和ISO在定义、范围、审核方式、认证要求和关系等方面都存在显著的差异。企业在选择是否进行MDSAP或ISO认证时，应根据自身的需求和目标市场的要求来决定。