医疗器械临床试验需要注意什么、

医疗器械临床试验的注意事项包括以下几个方面：

1. 在开展临床试验之前，应向临床试验申办方所在地区的药品监督管理局进行备案。

2. 必须按照规定告知受试者他们的权利和义务，以及临床试验的目的、产品用途和可能产生的风险以及受益。

3. 临床试验应按照规定进行伦理审查，确保试验符合伦理原则和保护受试者的权益。

4. 取得符合GCP以及科学和相关规定的安全性数据才能用于医疗器械注册申请。

对于治疗类产品，选择阳性对照时应优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。若因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，可考虑标准治疗方法。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，此时还需综合考虑伦理学因素。

以上信息仅供参考，如有需要，建议咨询相关人士或参考相关法规和指导原则。