欧盟隐形眼镜主 UDI-DI 解决方案实施指南

欧盟隐形眼镜主UDI-DI（MasterUDI-DI）解决方案实施指南是由欧盟委员会或相关监管机构发布的，旨在指导制造商如何为隐形眼镜实施MasterUDI-DI规则。以下是对该指南的详细解读：

一、背景与目的

• 背景：随着医疗器械行业的快速发展和监管要求的不断提高，欧盟引入了唯一设备标识（UDI）系统，以确保医疗器械具有足够的识别和可追溯性。

• 目的：该指南旨在为制造商提供关于如何为隐形眼镜实施MasterUDI-DI规则的详细指导，包括其结构、分配、标签和在EUDAMED中的注册等方面。

二、Master UDI-DI的定义与分配

• 定义：MasterUDI-DI是用于分组某些高度个性化器械的唯一标识符。这些器械在预先定义的临床参数方面表现出特定相似性，例如具有相同设计参数组合的隐形眼镜（包括基弧、直径等）。

• 分配：Master UDI-DI的分配应遵循欧盟指定发行实体的规则，并与BasicUDI-DI（BUDI）相关联。分配层级应选择在适当的分组级别上，以避免产生大量的UDI-DI，提高实用性和可追溯性。

三、实施步骤与要求

1. 技术文档准备：制造商应准备详尽的技术文档，包括Master UDI-DI的分配规则、与BasicUDI-DI的关联方式、产品特性描述等。

2. 标签与包装：制造商应在隐形眼镜的标签和包装上清晰地标注Master UDI-DI，以确保产品可追溯性。

3. EUDAMED注册：制造商应将MasterUDI-DI注册到EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）中，以便监管机构进行监管和追踪。

4. 过渡期安排：根据欧盟授权法规（EU）2023/2197，MasterUDI-DI的分配自2025年11月9日起成为强制性要求。在此之前，制造商可以选择自愿分配MasterUDI-DI。遗留的隐形眼镜可以在没有分配Master UDI-DI的情况下使用等效的EUDAMED ID和EUDAMEDDI进行注册，以用于严重事件报告。

四、注意事项与合规建议

• 注意事项：

• 制造商应密切关注欧盟关于UDI系统的新法规和政策变化，以确保产品符合监管要求。

• 在分配Master UDI-DI时，制造商应确保其与Basic UDI-DI的关联准确无误，以避免混淆和错误。

• 合规建议：

• 制造商应建立完善的内部管理体系，以确保Master UDI-DI的分配、标签、包装和注册等过程符合欧盟法规要求。

• 制造商可以与的合规咨询机构合作，获取的指导和帮助，以确保产品顺利进入欧盟市场并符合相关法规要求。

欧盟隐形眼镜主UDI-DI解决方案实施指南为制造商提供了关于如何为隐形眼镜实施MasterUDI-DI规则的详细指导。制造商应密切关注欧盟法规变化，建立完善的内部管理体系，并与机构合作，以确保产品符合监管要求并顺利进入欧盟市场。