医疗器械注销后,是否还可以继续生产或销售该产品?

更新:2024-12-30 17:23 编号:35941528 发布IP:113.244.64.59 浏览:10次
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详细介绍

医疗器械注销后,不可以继续生产或销售该产品。

法律依据

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定,被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。这一条款明确禁止了已注销的医疗器械的后续生产、进口、经营及使用行为。

注销后的影响

  1. 生产方面:医疗器械生产许可证或注册证注销后,企业应立即停止相关产品的生产活动,不得再制造或加工已注销的医疗器械。

  2. 销售方面:对于已注销的医疗器械,企业也不得再进行销售。如果继续销售,将构成违法行为,可能面临法律责任,包括但不限于罚款、没收违法所得及产品,甚至可能涉及刑事责任。

特殊情况

一般情况下医疗器械注销后不得继续销售,但如果是注册证注销前已经生产的产品,并且这些产品未超过其规定的有效期,那么在一定条件下,这些产品仍然可以合法销售。这是因为这些产品在生产时点满足了当时的合规要求,符合当时的注册和技术标准。这并不意味着企业可以随意销售已注销的产品,而是需要在确保产品有效期和合规性的前提下,进行销售活动。

合规建议

  1. 妥善处理库存:企业在医疗器械注销后,应妥善处理库存产品,避免违规销售带来的法律风险。

  2. 严格监控有效期:对于注册证注销前生产的产品,企业应严格监控产品的有效期,确保在销售前和销售过程中,产品均未超出有效期。

  3. 定期合规性检查:企业应定期对产品进行合规性检查,确保在注册证注销后,产品的生产标准和质量控制仍然符合现行法规要求。

医疗器械注销后,企业不得继续生产或销售该产品。对于已注销的医疗器械,企业应妥善处理库存,避免违规销售带来的法律风险。企业也应加强合规管理,确保产品的生产、销售和使用活动符合相关法律法规和政策要求。


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经营范围手术室装修、洁净车间装修、实验室装修设计、工厂车间、净化车间施工、无菌车间施工、车间规划装修
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