FDA的人工智能器械软件功能预定变更控制计划

FDA（Food and DrugAdministration，美国食品和药物管理局）发布的人工智能器械软件功能预定变更控制计划（PCCP），是针对支持人工智能（AI）的设备软件功能（AI-DSF）的迭代开发过程而制定的指南。以下是对该计划及相关内容的详细解析：

一、背景与意义

随着人工智能在医疗器械领域的应用不断拓展，其监管面临诸多挑战。智能化医疗器械产品所属行业强监管，而以人工智能为代表的技术具有更新迭代快等特点。美国FDA作为全球重要的监管机构，致力于开发创新方法来监管支持人工智能在医疗器械中的应用。此次发布的PCCP指南，正是这一努力的体现，为制造商提供了明确的方向和方法，有助于确保人工智能医疗器械的持续安全性和有效性，也为行业的发展提供了有力的支持和保障。

二、关键术语定义

1. 人工智能（AI）：以机器为基础的系统，能够针对人类定义的特定目标，对真实或虚拟环境做出预测、建议或决策。

2. 机器学习（ML）：一套可用于训练人工智能算法的技术，以提高基于数据的任务性能。

3. 设备软件功能（DSF）：如FDA的其他指南所述，“功能”一词是产品的一个独特用途，可以是产品的预期用途或预期用途的子集。

4. 人工智能设备软件功能（AI-DSF）：实现人工智能模型的设备软件功能。AI-DSF是本指南的重点。

5. 训练数据：通常应代表拟议的预期使用人群（如种族、民族、疾病严重程度、性别、年龄等方面）和预期环境，用于训练人工智能模型。

6. 测试数据：用于描述AI-DSF的性能，在AI-DSF部署或上市前提供证据以确定其性能，证明系统的安全性和有效性得到合理保证。应代表预期使用人群和预期环境，独立于训练和调整数据，通常来自不同地点。

7. 预定变更控制计划（PCCP）：说明将对器械进行哪些修改以及如何对修改进行评估的文件。其中描述的修改包括本来需要PMA补充或新的上市前通知的器械修改。

三、PCCP的内容与要求

1. 修改协议：描述在开发、验证和实施PCCP的“修改说明”部分中规定的修改时所应遵循的方法。包括修改的验证和确认活动（包括预先定义的验收标准），旨在确保器械在实施修改后仍然安全有效。

2. 影响评估：对实施PCCP的效益和风险进行评估的文件，以及降低风险的计划。

3. 其他要求：PCCP计划还应明确负责人和更新频率，确保计划的顺利实施和持续改进。

四、PCCP的实施与应用

1. 提交与审查：FDA将PCCP作为AI设备上市申请的一部分进行审查，以确保该设备的持续安全性和有效性，而无需为实施PCCP中描述的每项修改而提交额外的营销申请。

2. 适用场景：本指南适用于制造商打算随时间修改的AI-DSF。这包括对人工智能模型的修改自动实施的AI-DSF（即，修改由软件自动实施，也称为“持续学习”），对人工智能模型的修改手动实施的AI-DSF（即，涉及需要人工输入、行动、审查和/或决策的步骤，不是自动实施的），或两者的组合。

3. 变更处理：

• 如果PCCP中的“修改说明”中已明确说明修改内容，且制造商按照“修改协议”成功执行，FDA则认为该修改符合授权后的PCCP，无需提交新的上市申请即可实施。

• 如果对软件模型的实际修改与PCCP中授权的修改不一致，可能需要提交新的上市申请（例如PMA变更，DeNovo，或510（K））。

五、示例说明

以病人监护软件为例，该软件用于高危医疗环境，如重症监护室。它从主病人监视器获取生理信号，包括心电图、血压、脉搏氧饱和度等。人工智能模型对这些生理信号进行处理和分析，以检测生理不稳定开始时出现的模式。当检测到生理不稳定时，软件会发出声音报警信号，提示临床人员及时采取措施，防止对患者造成潜在伤害。

预设修改概述为：制造商希望通过使用更多数据重新训练人工智能模型，降低误报率，保持或提高对生理不稳定性发生的灵敏度。根据PCCP的要求，制造商按照修改协议收集数据并用于重新训练人工智能模型，测试结果表明误报率明显降低，平均灵敏度估计值在统计学上处于基线灵敏度的拟议非劣效值范围内。由于该修改在PCCP中已明确规定，且实施符合要求，针对该修改不需要提交新的上市申请。

FDA的人工智能器械软件功能预定变更控制计划为制造商提供了一种对负担小的方法，支持AI-DSF的迭代改进，确保设备的安全性和有效性。该计划的实施有助于推动人工智能在医疗器械领域的广泛应用和持续发展。