印尼审批超声治疗仪产品临床试验的专业术语解释

在印尼审批超声治疗仪产品临床试验的过程中，会涉及一系列术语。以下是对这些术语的解释：

一、审批流程相关术语

1. 临床试验（Clinical Trial）：

• 指在符合条件的医疗中进行的研究，旨在评估超声治疗仪在正常使用条件下的安全性和有效性。这是产品获得市场准入的重要依据。

2. 伦理审查（Ethical Review）：

• 由独立于试验组织和实施者的伦理委员会进行，旨在审查试验方案是否符合道德标准，并保护受试者的权益和安全。

3. 注册申请（Registration Application）：

• 制造商或申请人向印尼MOH或BPOM提交的申请，包括产品说明、技术文件、临床数据等信息，以获取产品注册证。

4. 产品注册证（Product Registration Certificate）：

• 由印尼MOH或BPOM颁发的证书，证明超声治疗仪产品已符合印尼的相关法规和标准，允许在印尼市场上销售和使用。

二、临床试验设计相关术语

1. 临床试验方案（Clinical Trial Protocol）：

• 详细描述试验目的、设计、方法学和组织实施的文件，是指导整个试验过程的核心文档。

2. 纳入和排除标准（Inclusion and Exclusion Criteria）：

• 用于确定哪些受试者可以参与试验，哪些受试者应被排除在外的标准。

3. 主要终点（Primary Endpoint）和次要终点（SecondaryEndpoint）：

• 临床试验中用于评估主要和次要目的的关键指标。主要终点通常是试验的主要目标，而次要终点则用于提供更多关于产品安全性和有效性的信息。

4. 对照医疗器械（Control Medical Device）：

• 作为对比基准的已上市医疗器械，用于验证试验医疗器械（即超声治疗仪）的安全性和有效性。

三、临床试验实施相关术语

1. 知情同意（Informed Consent）：

• 在充分告知受试者关于试验的所有相关信息后，由其自愿签署的一份书面文件，表明同意参与试验。

2. 受试者（Subject）：

• 自愿加入临床试验的个人，可能包括患者或其他健康志愿者。

3. 数据监察委员会（Data Monitoring Committee, DMC）：

• 由申办者成立的独立委员会，定期评估试验进展、安全性数据或关键性能/有效性终点，并就试验继续、暂停、修改或终止提出建议。

4. 负 面事件（Adverse Event, AE）：

• 在试验过程中发生的任何不利医学事件，不论是否与试验医疗器械有关。

5. 严重负 面事件（Serious Adverse Event, SAE）：

• 指导致死亡、健康状况显著恶化、一直性缺陷或其他需要紧急医疗干预的严重后果的负 面事件。

四、质量管理体系相关术语

1. ISO 13485认证：

• 国际质量管理体系认证，用于证明企业的质量管理体系符合医疗器械行业的特定要求。

2. 质量管理体系文件（Quality Management SystemDocumentation）：

• 包括质量手册、程序文件、风险管理文件等，用于产品从设计到销售和服务等各个环节均符合法规和标准要求。

3. 质量控制（Quality Control, QC）：

• 在质量保障体系内采取的技术操作，以验证临床试验活动是否达到预定的质量标准。

4. 质量保障（Quality Assurance, QA）：

• 为临床试验的实施符合相关法规和标准而制定的计划和系统性活动，涵盖数据记录和报告的质量控制。

这些术语构成了印尼审批超声治疗仪产品临床试验的基础框架，了试验的设计、执行和报告的标准化和规范化。理解这些术语对于参与或监督临床试验的人士至关重要。