氩气增强电外科系统在泰国、 临床试验的试验计划是什么?
2025-01-07 09:00 113.244.65.169 1次- 发布企业
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产品详细介绍
氩气增强电外科系统在泰国的临床试验试验计划是一个详细且周密的方案,旨在评估该系统的安全性、有效性和性能。以下是一个基于一般性临床试验框架和氩气增强电外科系统特点的试验计划概述:
一、试验目的
主要评估氩气增强电外科系统在泰国临床环境中的安全性、有效性和可行性。比较氩气增强电外科系统与传统电外科系统在手术效果、术后恢复和并发症等方面的差异。
二、受试者选择
受试者应具备以下基本条件:
年龄、性别、体重等基本信息符合试验要求。
患有需要电外科手术的疾病,且符合手术适应症。
签署知情同意书,愿意参与临床试验。
受试者排除标准:
患有严重心脏疾病、肺部疾病等可能影响手术安全的疾病。
对氩气或其他试验设备成分过敏。
近期内已接受过其他可能影响试验结果的手术或治疗。
三、试验设计
试验类型:前瞻性研究,随机对照试验等。
样本量:根据试验目的、评估指标和统计学要求确定合适的样本量。
分组方法:根据手术类型和病情严重程度等因素,对受试者进行分组。对照组可选择传统电外科系统或其他有效的治疗方法。
四、试验流程
筛选和招募受试者:按照纳入和排除标准筛选受试者,并招募符合要求的受试者参与试验。
术前准备:对受试者进行详细的术前检查,手术安全。
手术操作:对受试者实施氩气增强电外科手术,并记录手术过程、设备使用情况以及任何负 面事件。
术后护理和随访:对受试者进行术后护理和随访,记录术后恢复时间、并发症发生率等数据。
五、观察指标
主要观察指标:手术时间、出血量、手术成功率等。
次要观察指标:术后恢复时间、并发症发生率、患者满意度等。
六、数据收集与分析
建立和维护有效的数据管理系统,数据的准确性和完整性。
记录受试者的基线数据(如年龄、性别、病情等)和试验过程中的所有数据。
运用统计方法对数据进行分析,评估系统的安全性和有效性。比较不同组别之间的差异,并进行显著性检验。
七、伦理审查与监管要求
提交临床试验方案至泰国相关的伦理审查委员会进行审查和批准。试验方案符合伦理原则,保护受试者的权益和安全。
遵守泰国的医疗器械临床试验法规和标准,定期向泰国相关的监管报告试验进展和安全数据。
八、知情同意与受试者保护
向受试者详细解释试验目的、方法、风险、收益等,受试者充分理解并签署知情同意书。
受试者的隐私权和自主权得到充分保护。对受试者的个人信息和试验数据进行严格保密。
建立负 面事件报告和处理机制,受试者的安全。
九、试验周期与进度安排
临床试验的周期和进度安排应根据实际情况进行制定,包括试验准备阶段、受试者招募阶段、试验实施阶段、数据收集与分析阶段以及试验报告撰写与提交阶段等。每个阶段的具体时间和任务应根据实际情况进行细化和调整。
请注意,具体的临床试验计划应由的医疗团队根据泰国的法规、伦理要求以及试验目的进行制定和实施。以上内容仅供参考,如需更详细的信息,建议咨询的医疗或研究。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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