氩气增强电外科系统在泰国、 临床试验中会审计哪些地方？

在泰国进行氩气增强电外科系统的临床试验时，审计过程会涵盖多个方面，以试验的合规性、科学性和受试者的权益与安全。以下是一些关键的审计点：

一、试验合规性审计

1. 伦理审查批准：

• 审计试验是否获得了泰国人类研究伦理委员会或类似的审查和批准。

• 审查伦理审查委员会对试验方案的评估记录，所有伦理原则得到遵守。

2. 法规遵循：

• 审计试验是否遵循泰国的医疗器械管理法规、临床试验管理规范等相关法律法规。

• 检查试验的注册、备案、报告等流程是否符合泰国监管要求。

二、试验设计科学性审计

1. 试验目的：

• 审计试验的主要目的是否明确，是否旨在评估氩气增强电外科系统的安全性、有效性、操作便捷性以及其在特定手术中的适用性。

2. 试验设计：

• 审计试验设计是否合理，包括选择合适的试验类型（如前瞻性研究、随机对照试验等）。

• 审查受试者纳入标准和排除标准、样本量估算、分组方法和随机化方案等是否科学、合理。

3. 观察指标：

• 审计是否设定了明确的主要和次要观察指标，如手术时间、出血量、止血效果、术后恢复情况等。

• 审查观察时间点的设定是否合理，能否准确反映系统的性能。

三、受试者权益与安全审计

1. 知情同意：

• 审计知情同意书是否详细告知受试者有关试验的信息，包括试验目的、方法、可能的风险和受益、备选治疗方案等。

• 审查受试者或其代表是否在充分理解后签署知情同意书。

2. 隐私与保密：

• 审计受试者的个人信息和试验数据是否得到保密和安全处理。

• 检查是否有防止数据泄露给未经授权的第三方的措施。

3. 医疗保障：

• 审计在试验过程中和试验结束后，是否为受试者提供了充分的医疗保障和医疗监测。

四、风险管理审计

1. 风险评估：

• 审计试验风险的性质、程度与发生概率的评估是否准确。

• 审查是否有措施来较小化风险，并受试者的安全。

2. 应急预案：

• 审计是否有应对紧急情况的预案，包括处理严重负 面事件和试验方案重大变更的程序。

五、数据收集与分析审计

1. 数据收集计划：

• 审计是否制定了详细的数据收集计划和记录表格。

• 检查数据收集过程是否规范，数据是否准确、完整。

2. 数据处理与分析：

• 审计数据处理和分析方法的科学性、合理性和可靠性。

• 审查分析结果是否准确反映了试验的真实情况。

3. 数据监控：

• 审计是否对数据进行了实时监控，以数据的准确性和完整性。

六、试验透明度与可追溯性审计

1. 试验注册：

• 审计试验是否在公共试验注册数据库中进行了注册。

2. 结果报告：

• 审计临床试验结果报告的完整性、准确性和透明度。

• 检查报告是否包含所有重要的试验数据和分析结果，并避免选择性发布数据。

在泰国进行氩气增强电外科系统的临床试验时，审计过程会全面覆盖试验的合规性、科学性、受试者权益与安全、风险管理、数据收集与分析以及试验透明度与可追溯性等方面。通过严格的审计流程，可以试验的合规性、科学性和受试者的权益与安全。