超声治疗仪产品在印尼临床试验中的患者随机分组的方法有哪些？

在印度尼西亚进行超声治疗仪产品的临床试验时，患者的随机分组是试验结果客观、公正和可比性的重要环节。以下是一些常用的患者随机分组方法：

一、简单随机化

简单随机化分组又称为完全随机化分组，是对研究对象直接进行随机分组，常通过掷硬币、抽签、随机数生成器或随机数字表等方法来进行随机化，在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。但简单随机化分组方法对小样本试验操作起来简单，如果研究对象例数较少时，则各组例数会出现不平衡现象。

二、区组随机化

区组随机化分组也叫均衡随机化或限制性随机化，即将随机加以约束，使各处理组的分配更加平衡，满足研究要求。具体做法是将参与试验的患者按照一定的“区组（block）”大小分成若干组，区组是对受试对象进行划分，即由若干特征相似的试验对象组成，如同一窝的动物、批号相同的试剂、体重相近的受试者等。在每个区组内进行简单随机化，以每个区组内各组别的患者数量相近。区组的长度（blocklength）是指一个区组包含多少个接受不同处理的受试单元，即区组中对象的数目。

一般来说，区组的长度不宜太小，太小则形成不随机，一般区组的长度至少要求为组数的2倍以上。区组的长度也不宜太大，太大易使分段内不均衡。区组长度还与试验的疗程长短有关，对于疗程较短的疾病，患者入组快，结束快，区组长短影响不大，而对于疗程比较长的疾病，区间长度不宜过大。如果只有两个组别（试验组和对照组），区组的长度一般可取4~8，如果有4个组别则区组的长度至少为8。

三、分层随机化

分层（stratifying）是将总体按某（些）特征分割为次级总体。分层随机分组化法是根据研究对象进入试验时某些重要的临床特征或危险因素分层（如年龄、性别、病情、疾病分期等），在每一层内进行随机分组，较后分别合并为试验组（处理组）和对照组。分层随机化可保障减小Ⅰ型错误，并且可以提高小样本（<400）试验的把握度；分层化对于组间样本分布的均衡性具有重要的作用。

但分层随机只适合于有2~3个分层因素时，而当分层因素较多时容易出现不均衡的情况。有文献报道，通常受试对象在100~200例之间，有2~3个分层因素，每个因素仅有2个水平时，应用分层随机化较恰当；当分层因素较多时各层所含的例数会变少，容易出现各组分层因素分布和组间例数的不均衡，影响分析结果。

四、动态随机化

动态随机化是指在临床试验的过程中每例患者分到各组的概率不是固定不变的，而是根据一定的条件进行调整的方法，它能有效地保障各试验组间例数和某些重要的非处理因素接近一致。动态随机化包括瓮（urn）法、偏币（biasedcoin）法、较小化（minimization）法等。在国外，较小化法已开始应用于实际研究并被誉为临床试验的“白金标准”。

五、随机分配系统

随机分配可以通过电子随机分配系统或随机化生成器进行，分组过程具有随机性和不可预测性。

在进行随机分组时，为分组过程的公正性和透明度，通常还需要采取一些措施来隐匿随机分配方案，如使用按顺序编码、不透光、密封的信封，或者中心随机系统等。

超声治疗仪产品在印尼临床试验中的患者随机分组方法应综合考虑试验目标、样本量、患者特征以及统计学原理等因素，选择较适合的随机分组方法，以试验结果的客观性和可靠性。