超声治疗仪产品在印尼MOH的分类审核费 用是多少?

2024-12-28 09:00 118.248.215.109 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
印尼MOH,MOH,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍


超声治疗仪产品在印尼MOH(卫生部)的分类审核费用因产品类型、注册类别以及申请企业的具体情况而异。以下是根据当前可获得的信息提供的概括性费用框架:

  1. 基础注册费用:通常在500美元至2000美元之间。这个费用是提交注册申请时需要支付的基础费用,用于处理申请过程中的行政开支。

  2. 实验室测试费:根据产品的性质,测试费用可能在1000美元到5000美元不等。这些测试可能包括性能测试、安全性测试等,以验证产品是否符合印尼的相关标准和法规。

  3. 现场审核费:如需进行现场审核,费用可能会增加,通常在1000美元到3000美元之间。现场审核费用涵盖了审查员的差旅和检查工作。

  4. 中介服务费:若企业委托进行认证,则需支付相应的中介服务费。这个费用通常为注册费用的20%~30%,具体取决于服务的定价策略和服务内容。

除了上述费用外,还可能涉及其他费用,如文件复印费、邮寄费等。如果申请过程中需要对产品进行修改或改进以满足认证要求,还可能会产生额外的研发和生产成本。

需要注意的是,以上费用仅为概括性框架,具体费用可能因产品类型、申请复杂性以及认证的不同而有所差异

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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