二类医疗器械临床试验中的知情同意书签署流程

二类医疗器械临床试验中的知情同意书签署流程是确保受试者权益和临床试验合规性的重要环节。以下是对该流程的详细阐述：

一、准备阶段

1. 知情同意书版本：

• 使用经伦理委员会同意的新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。

2. 研究人员培训：

• 研究者或其指定的代表应接受培训，确保对研究有充分了解，并能回答可能的受试对象的提问。

二、知情告知阶段

1. 详细解释：

• 在受试者参与临床试验前，研究者应向受试者说明试验医疗器械以及临床试验有关的详细情况。

• 告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险。

2. 提供信息：

• 向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平的语言和文字来表达。

• 如果研究具有重大风险，而受试者对所提供信息的理解可能有困难，可以使用视听资料和小册子帮助理解。

3. 沟通环境：

• 知情过程应选择在一个相对安静、独立的空间进行，确保受试者能够充分理解和思考。

三、签署阶段

1. 自愿同意：

• 受试者在充分了解试验信息后，应自愿表示同意参加研究。

• 研究者不得强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加临床试验。

2. 签署姓名和日期：

• 受试者在知情同意书上签署姓名和日期，表示同意参与试验。

• 研究者也在知情同意书上签署姓名和日期，确认已向受试者充分解释了试验信息。

四、特殊情况处理

1. 无民事行为能力或限制民事行为能力人：

• 这类受试者应依法获得其监护人的书面知情同意。

2. 缺乏阅读能力：

• 受试者缺乏阅读能力时，应有一位公正见证人见证整个知情同意过程，并在知情同意书上签字并注明日期。

3. 不具备书面表示同意能力：

• 受试者不具备书面方式表示同意的能力时，研究者应获得其口头知情同意，并有录音录像等过程记录和证明材料。

4. 儿童受试者：

• 儿童原则上不能作为受试者，除非该试验医疗器械的拟定适应症仅 限于儿童。

• 必须征得其法定监护人签署的知情同意书；当儿童实际上能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。

5. 紧急情况：

• 在紧急情况下，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验医疗器械有望挽救生命、恢复健康或减轻病痛，可考虑作为受试者。

• 但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些对象的方法，并事先取得伦理委员会同意。

五、后续管理

1. 更新知情同意书：

• 如发现涉及试验用医疗器械的重要新资料，则必须将知情同意书作书面修改，送伦理委员会批准后，取得受试者同意。

2. 保存与记录：

• 知情同意书应妥善保存，并作为临床试验的重要文件之一进行归档管理。

二类医疗器械临床试验中的知情同意书签署流程是一个严谨、细致且充满人文关怀的过程。通过这程，可以确保受试者的权益得到充分保障，也有助于临床试验的合规性和科学性。