印尼MOH对超声治疗仪产品注册后的质量监管和审计流程

2024-12-24 09:00 113.244.65.123 1次
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印尼MOH,MOH,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍


印尼MOH(印度尼西亚卫生部)对超声治疗仪产品注册后的质量监管和审计流程,主要遵循其针对医疗器械产品的整体监管框架。以下是对该流程的详细解析:

一、质量监管要求

  1. 质量管理体系

    • 制造商需要建立和维护符合ISO 13485标准的质量管理体系,这是国际认可的质量管理标准,专为医疗器械行业制定。

    • 该体系应涵盖从设计和开发到生产和服务的全过程管理,包括文档控制、管理责任、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。

  2. 生产过程监管

    • 印尼MOH或其下属(如国家药品和食品控制局NADFC)可能会对制造商的生产过程进行定期审计和检查。

    • 这些审计和检查旨在确认企业的质量管理体系是否持续有效,以及产品生产是否符合要求。

  3. 报告和记录

    • 制造商需要定期向印尼MOH提交质量报告和记录,以展示产品的质量和符合性。

    • 这些报告和记录应详细记录生产过程中的关键环节、质量检测结果、不合格品处理情况等。

  4. 负面事件报告

    • 制造商需要及时报告任何与产品相关的负 面事件,包括患者意外伤害、产品缺陷等。

    • 印尼MOH会审查这些报告,并采取必要的措施以产品的安全性和有效性。

二、审计流程

  1. 审计准备

    • 印尼MOH或其下属会制定详细的审计计划,明确审计的目的、范围、时间和方法等。

    • 制造商应积极配合审计准备工作,提供必要的文件和资料。

  2. 现场审计

    • 审计人员会对制造商的生产现场进行实地检查,包括生产设施、设备、原材料、生产工艺等方面。

    • 他们还会审查质量管理体系文件、记录和实际操作情况,以其符合ISO 13485等相关标准要求。

  3. 审计结果评估

    • 审计人员会根据现场审计情况,对制造商的质量管理体系和产品生产过程进行评估。

    • 如果发现不符合项或质量问题,审计人员会提出整改建议和要求。

  4. 整改措施和跟踪

    • 制造商需要根据审计结果和整改建议,制定详细的整改措施和时间表。

    • 印尼MOH或其下属会对整改措施的执行情况进行跟踪和评估,以其有效性。

  5. 审计报告和记录

    • 审计结束后,审计人员会编写详细的审计报告和记录,包括审计过程、发现的问题、整改建议及执行情况等。

    • 这些报告和记录将作为印尼MOH对制造商进行质量监管和审计的重要依据。

印尼MOH对超声治疗仪产品注册后的质量监管和审计流程是一个全面、细致且持续的过程。制造商需要积极配合印尼MOH的监管要求,建立完善的质量管理体系和内部审核机制,以产品的质量和安全性符合印尼的法规和标准。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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