无菌生产车间的标准是为了在生产和包装过程中，产品免受微生物和其他外来物质的污染，特别是在药品、生物制品、医疗器械等领域至关重要。全球各地的无菌生产标准有所不同，但大体上遵循类似的指导原则。以下是通用的无菌生产车间应遵守的主要标准：
ISO 14644系列标准
ISO 14644是化组织(International Organization forStandardization)发布的一系列关于洁净室及相关受控环境的标准，涵盖了洁净室设计、施工、测试和运行的所有方面。其中包括：
ISO 14644-1: 规定了洁净室分级标准，定义了从ISO 1到ISO9的不同级别，对应的悬浮粒子浓度限值。
ISO 14644-2: 描述了悬浮粒子测量的方法和条件。
ISO 14644-3: 关于如何监控和测试洁净室性能的要求。
ISO 14644-4: 测试方法的选择和应用指南。
ISO 14644-5: 关于气流模式的推荐做法。
FDA CFR Part 211
美国食品药物管理局(FDA)的21 CFR Part211是制药行业的现行良好生产规范(cGMPs)，包含了对无菌药品生产环境的详细要求，强调了环境控制、设备验证和人员培训等方面。
GMP规范
全球许多国家和地区都采纳了欧盟GMP规范，它提供了详细的无菌生产准则，包括：
无菌生产工艺的验证
环境监测
人员卫生和培训
无菌产品包装和灭菌
WHO药品预装指南
世界卫生组织(WHO)发布了预装无菌产品制备指南，涵盖了一系列关于无菌产品制备和检查的指导方针。
国家/地区特定标准
除了上述，每个国家或地区都有自己的无菌生产标准，例如中国有GB/T 14694-2013《医药工业洁净厂房设计标准》和YY/T0316-2016《医疗器械 风险管理》，韩国的KFDA标准，日本的PMDA标准等。
关键要素
无论依据哪种标准，无菌生产车间都需遵循以下几个关键要素：
净化系统：高效过滤系统，空气质量和洁净度。
环境控制：温度、湿度、压力差和光照适宜。
物理隔离：人物流动分开，减少交叉污染。
材料选择：使用不产生或吸附颗粒物的建筑材料。
设备和工具：专用无菌设备，易于清洗和消毒。
人员培训和着装：严格的操作规程和个人防护装备。
维护和监控：定期检测环境参数，及时校验设备。
无菌车间的设计、建设和运营需符合当地法规和，生产的每一步都在高度控制的环境下进行，以保障产品的无菌品质。
