咽鼓管压力测量仪临床评价编写
更新:2025-02-06 09:00 编号:35628090 发布IP:113.244.71.178 浏览:6次- 发布企业
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详细介绍
咽鼓管压力测量仪是一种重要的临床诊断器械,通过对咽鼓管延时开放比测定来评判咽鼓管功能状况。以下是一份咽鼓管压力测量仪的临床评价报告编写指南,包括背景、目的、方法、结果和等关键部分。
咽鼓管压力测量仪临床评价报告
一、背景
咽鼓管是连接中耳鼓室与鼻咽部的管道,其主要功能是调节鼓室内的气压,以保持鼓膜内外气压平衡。当中耳受到气压变化的影响时,咽鼓管通过开放和闭合来调节鼓室内的气压,从而保护鼓膜不受损伤。咽鼓管功能障碍(ETD)是多种中耳炎的重要病因,准确评估咽鼓管功能对于中耳炎的诊断和治疗具有重要意义。
咽鼓管压力测量仪(TMM)是一种相对简单和无创性的咽鼓管功能客观测试工具,近年来在健康人群及咽鼓管球囊扩张患者的术前诊断和术后疗效评估中显示了很好的临床应用价值。TMM在各型中耳炎患者咽鼓管功能的测试评估研究尚少,有必要进行的临床评价。
二、目的
本临床评价旨在通过咽鼓管压力测量仪(TMM)评估分泌性中耳炎、慢性化脓性中耳炎和中耳胆脂瘤患者中咽鼓管功能障碍的发生情况及其与测试压力的关系,为临床诊断和治疗提供依据。
三、方法
研究对象:
纳入慢性化脓性中耳炎、分泌性中耳炎、中耳胆脂瘤患者及健康对照组。
记录患者的年龄、性别、病史等基本信息。
检查方法:
耳镜与耳内窥镜检查。
纯音测听和声导抗检查。
咽鼓管压力测量仪(TMM)检查。
Valsalva试验和咽鼓管功能障碍问卷-7(ETDQ-7)。
测试压力:
设定30mbar、40mbar和50mbar三个测试压力。
数据记录:
记录咽鼓管开放和闭合的时间、频率及持续时间。
记录咽鼓管开放受限的比例。
四、结果
咽鼓管开放受限比例:
在三个测试压力下,各测试组均观察到咽鼓管开放受限。
对照组咽鼓管开放受限率随压力增加而降低(30mbar:10%,40mbar:2.86%,50mbar:1.43%)。
慢性化脓性中耳炎组、分泌性中耳炎组和胆脂瘤组咽鼓管开放受限率均高于对照组,且在不同压力之间无显著差异。
中耳炎组与对照组比较:
中耳炎组咽鼓管开放受限在所有压力下均与对照组差异显著。
在慢性化脓性中耳炎和分泌性中耳炎组的比较中,咽鼓管开放受限仅在50mbar时存在差异。
分泌性中耳炎患者TMM测试和声导抗结果比较:
声导抗在该组患者中共有B型鼓室图和C型鼓室图。
TMM在30mbar、40mbar和50mbar时B型组咽鼓管开放受限率均高于C型组,但差异无统计学意义。
慢性化脓性中耳炎患者TMM测试和ETDQ-7评分比较:
ETDQ-7在该组患者中得分范围较广,诊断为咽鼓管开放受限的耳数与正常耳数相比较有显著差异。
TMM结果与ETDQ-7的比较显示在30mbar和40mbar时无显著差异。
五、
TMM的有效性:
本研究结果显示TMM是评估各型中耳炎患者咽鼓管功能的有效工具。
TMM证实了ETD与慢性化脓性中耳炎、分泌性中耳炎和中耳胆脂瘤密切相关。
压力对咽鼓管开放的影响:
随着测试压力的增加,咽鼓管开放受限的比例减少,但中耳胆脂瘤和分泌性中耳炎例外,可能是由于中耳腔内存在积液或胆脂瘤团块阻扰压力传递所致。
临床应用价值:
TMM在评估鼓膜穿孔患者咽鼓管功能时,测试压力的影响尤其显著,提示应对三个压力结果进行全面评估。
六、建议
研究:
对咽鼓管抗压能力的正常范围进行深入研究,为临床诊断和治疗提供更准确的依据。
设备改进:
针对现有咽鼓管压力测量仪的噪音问题,进行设备改进,提高设备的便携性和舒适性。
临床应用推广:
在临床工作中广泛应用TMM,提高中耳炎的诊断准确性和治疗效果。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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