氩气增强电外科系统在越南 临床试验的监察计划包括哪些内容?

2024-12-22 09:00 113.244.71.178 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
一类医疗器械注册,二类医疗器械注册办理,三类医疗器械注册代办,国外办理医疗器械注册,国内医疗器械注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
15111039595
全国服务热线
15111039595
联系人
易经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18627549960

产品详细介绍


氩气增强电外科系统在越南临床试验的监察计划是试验合规性、数据准确性和受试者安全性的重要环节。无法直接获取越南特定于氩气增强电外科系统临床试验的监察计划细节,但根据一般医疗器械临床试验的监察要求,可以归纳出以下可能包含的内容:

一、监察目的与原则

  • 目的:临床试验按照预定的方案、越南相关法规及伦理要求进行,保护受试者权益,保障数据的真实性和可靠性。

  • 原则:遵循科学性、公正性、伦理性和法规性的原则。

二、监察内容

  1. 试验方案执行情况

    • 监察试验是否按照已批准的方案进行,包括受试者招募、入组标准、手术操作、数据记录等。

    • 监察研究人员是否具备相应的知识和经验,以及是否遵循试验方案中的操作规范。

  2. 受试者权益与安全

    • 受试者充分了解试验信息并签署知情同意书。

    • 监察受试者的安全性和福利,包括负 面事件的报告、记录和处理。

    • 评估因试验目的而不给予标准治疗的理由是否充分,并在试验过程中和试验结束后,为受试者提供充分的医疗保障和医疗监测。

  3. 数据真实性与完整性

    • 监察数据的真实性、完整性和可追溯性,数据记录符合越南相关法规和标准要求。

    • 定期对试验相关文件(如原始记录、病例报告表、数据汇总表等)进行审查,文件齐全、规范、真实。

  4. 试验用设备的管理

    • 监察氩气增强电外科系统的储存、运输、使用和处理是否符合要求,设备的质量稳定、有效。

  5. 伦理审查与合规性

    • 试验获得越南伦理委员会的批准,并遵循伦理审查的要求。

    • 监察试验过程中是否出现违反伦理原则的情况。

    • 监察试验是否具备相应的资质和条件。

三、监察方法与频率

  • 实地监察:定期对试验现场进行实地监察,了解试验进展和存在的问题。监察频率根据试验规模、复杂程度和风险等级确定。

  • 远程监察:利用现代通讯技术(如电话、视频会议等)进行远程监察,了解试验情况。远程监察可作为现场监察的补充手段。

四、监察报告与整改

  • 每次监察后应撰写监察报告,记录监察发现的问题、建议改进措施及后续跟进计划。

  • 监察报告应及时提交给申办方、临床试验和伦理委员会等相关方。

  • 申办方、临床试验应根据监察报告中的问题和建议进行整改,整改情况应及时向监察方反馈,并接受后续的监察。

五、保密性与沟通协作

  • 保密性:监察过程中应受试者信息和试验数据的保密性。

  • 沟通与协作:监察方应与申办方、临床试验保持密切的沟通与协作,共同解决试验过程中出现的问题。

氩气增强电外科系统在越南临床试验的监察计划是一个全面而细致的过程,旨在试验的合规性、数据的准确性和受试者的安全性。在实际操作中,应根据越南相关法规、伦理要求和试验具体情况制定详细的监察计划。

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112