印尼MOH对超声治疗仪的产品安全和性能测试要求是什么?
更新:2025-01-19 09:00 编号:35581130 发布IP:113.244.71.178 浏览:2次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 印尼MOH,MOH,临床试验,医疗器械,产品注册
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 联系电话
- 18973792616
- 全国服务热线
- 18973792616
- 联系人
- 陈经理 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
详细介绍
印尼MOH(卫生部)对超声治疗仪的产品安全和性能测试有一系列严格的要求,以设备在临床使用中的安全性、有效性和可靠性。以下是根据印尼MOH的相关法规和指南,归纳出的超声治疗仪产品安全和性能测试的主要要求:
一、产品安全要求
电气安全:
超声治疗仪必须符合国际电气安全标准,如IEC 60601系列标准,以防止电击和其他电气危害。
设备应具有适当的电气隔离和接地措施,以及过流、过压和短路等保护措施。
生物相容性:
设备与患者直接或间接接触的部分,必须经过生物相容性测试,不会对患者造成免疫反应或其他生物学负 面反应。
测试项目可能包括细胞毒性测试、皮肤刺激和过敏测试等。
材料安全性:
设备中使用的材料应无毒、无害,且符合相关法规和标准的要求。
特别是与患者接触的材料,应经过严格的毒性测试和评估。
环境适应性:
设备应能在规定的温度、湿度和气压等环境条件下正常工作。
制造商应提供设备在不同环境条件下的性能测试报告。
二、性能测试要求
输出功率和频率:
设备的输出功率和频率应符合制造商声明的规格,并在规定的范围内波动。
制造商应提供输出功率和频率的校准和验证报告。
治疗深度和治疗范围:
设备应能在规定的治疗深度内提供有效的治疗能量。
制造商应提供治疗深度和治疗范围的测试报告,以及相关的临床验证数据。
稳定性和可靠性:
设备应能在长时间使用下保持稳定性和可靠性。
制造商应提供设备的稳定性和可靠性测试报告,包括加速稳定性测试和长期稳定性测试。
用户界面和可用性:
设备的用户界面应直观易用,便于操作和维护。
制造商应提供用户界面和可用性的测试报告,以及用户培训和操作手册。
临床验证:
设备应经过实际的临床验证,以证明其在目标人群中的有效性和安全性。
临床验证应包括足够数量和多样性的受试者,结果的代表性和普遍性。
三、其他要求
风险评估和管理:
制造商应进行全面的风险评估,识别和分析潜在风险,并制定相应的控制措施。
风险评估报告应符合ISO 14971标准的要求。
ISO13485认证:
制造商应具备ISO 13485质量管理体系认证,以证明其生产过程中的质量控制和一致性。
技术规格文件和测试报告:
制造商应提供详细的技术规格文件,包括设计图纸、材料清单、制造工艺等。
制造商还应提交所有生物医学测试的详细报告,证明产品符合规定的标准。
标签和包装:
产品的标签和包装应符合印尼MOH的规定,包括语言要求和必要的警示信息。
标签应包含产品的基本信息、使用说明、预期用途、性能指标和安全信息等。
印尼MOH对超声治疗仪的产品安全和性能测试要求非常严格,制造商必须遵循相关法规和指南,设备在临床使用中的安全性、有效性和可靠性。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
- 肝功能剪切波量化超声诊断仪生产许可证办理肝功能剪切波量化超声诊断仪(类似于定量剪切波超声肝脏测量仪)的生产许可证办理,是... 2025-01-17
- 肝功能剪切波量化超声诊断仪注册证办理肝功能剪切波量化超声诊断仪的注册证办理涉及一系列严谨的程序和规定,以下是关于其注... 2025-01-17
- 肝功能剪切波量化超声诊断仪出口认证办理肝功能剪切波量化超声诊断仪作为一种医用超声波设备,在出口前需要办理相应的认证手续... 2025-01-17
- 肝功能剪切波量化超声诊断仪临床评价编写肝功能剪切波量化超声诊断仪的临床评价编写是一个综合性的过程,需要涉及多个方面的考... 2025-01-17
- 肝功能剪切波量化超声诊断仪临床办理肝功能剪切波量化超声诊断仪在临床上的办理涉及多个方面,包括设备的申请、临床试验的... 2025-01-17