诊断试剂和体外诊断试剂在定义、用途以及应用场景上存在明显的区别。
一、定义
诊断试剂：
是一种用于检测、测量或分析生物样本中特定物质或病原体的化学物质或设备。
可以包括各种类型的试剂盒、试纸、酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂等。
根据用途，诊断试剂可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。
体外诊断试剂：
是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（如血液、尿液、组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。
体外诊断试剂是诊断试剂的一个重要子类，占据了诊断试剂市场的大部分份额。
二、用途
诊断试剂：
广泛应用于医学、生物学和其他科学领域，以帮助医生、研究人员和实验室技术人员确定疾病的类型、严重程度和治疗方案。
体内诊断试剂主要用于在人体内进行诊断测试，如皮内注射检测等。
体外诊断试剂：
主要用于在实验室环境中对人体样本进行分析，以获取关于人体生理状态、疾病状态或遗传特征的信息。
体外诊断试剂的检测项目非常广泛，包括血糖、肝功能、肾功能、癌症标志物、心脏酶、免疫学、细菌和病毒检测等。
三、应用场景
诊断试剂：
体内诊断试剂的应用场景主要是在医疗机构中，由人员进行操作。
体外诊断试剂则可以在实验室环境中进行，不于医疗机构，还包括科研机构、检测中心等。
体外诊断试剂：
体外诊断试剂的应用场景更加广泛，不仅用于疾病的诊断和治疗监测，还用于健康状态评价、遗传性疾病预测等多个方面。
随着医疗技术的不断进步和人们对健康需求的增加，体外诊断试剂的需求也在持续增长。
诊断试剂是一个更广泛的概念，包括了体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。而体外诊断试剂则是诊断试剂的一个重要子类，具有广泛的应用场景和市场需求。两者在定义、用途以及应用场景上存在明显的区别。
