泰国进口医疗器械的法规近年来确实发生了一些变化，以下是对这些变化的归纳和概述：
一、新的GMP和GISP通报规定
自2024年7月3日起，泰国食品和药物管理局（FDA）对中等风险至高风险医疗器械的新制造商实施了新的良好生产规范（GMP）和良好进口和销售规范（GISP）通报规定。
GMP通报：
要求中等风险至高风险医疗器械的新制造商符合GMP标准。
在2024年7月前获得先前标准GMP证书的中等风险至高风险医疗器械制造商，在遵守新标准的可以继续运营，但必须在给定的宽限期内获得新的所需证书，如泰国合格评定标准TCAS13485证书、ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》证书等。
低风险医疗器械和动物医疗器械的制造商无需获得上述证书，也将被要求改善其生产设施，以符合GMP通报要求的质量体系。
GISP通报：
医疗器械进口商和销售商须开始准备其进口和销售医疗器械的质量体系。
到2029年1月，所有医疗器械进口商和销售商必须完全遵守GISP通报。
二、新的GDP法规
基于2024年1月5日《皇家公报》发布的新的TFDA医疗器械GDP法规，泰国医疗器械进口商的监管环境发生了重大变化。该法规要求医疗器械进口商遵守良好分销规范（GDP），以确保医疗器械的质量、安全和性能。这项新法规的实施期限为三年，它将扫除大量无固定场所的自由职业者和无法达到新法规规定的低卫生、安全和服务标准的医疗器械进口商。具体规定包括：
组织管理制度和职责的确定：进口商必须制定与进口或销售医疗器械的原则和方法相一致的管理系统，包括创建组织结构图、概述权力、职责和责任、确保负责管理、执行和验证工作的人员保持所要求的医疗设备质量、安全和性能标准等。
业务文件和特定设备档案：进口商需要准备并维护详细介绍组织历史、销售范围、必要程序和合规记录的文件，维护每种医疗设备的档案，包括规格、进口流程、安装特点和服务要求。
年度审查：进行年度审查，确保体系适当、充分、有效。审查应包括以往的结果、内部审核、投诉、运营报告以及客户和监管机构的反馈意见。
基础设施维护：提供并维护建筑物、工具、设备和支持服务，确保符合要求，并记录维护活动。
库存系统：实施医疗设备的检查、储存、周转和交付制度。
处理不合格医疗器械：记录管理和分离不合格或退回医疗器械的程序。
可追溯性：记录与医疗设备分销相关的所有活动，确保整个供应链的可追溯性。
三、医疗器械许可证转让流程的更新
2024年9月，泰国TFDA更新了指南，为医疗器械进口商和制造商提供了转让医疗器械许可证（Medical DeviceLicense）的系统流程，更新中涵盖了2类至4类器械。当业务结构发生变化时，如将进口许可证（ImportLicense）从一个授权方转让到另一个授权方或将制造许可证（manufacturinglicense）转让至不同的持有人，则需要走许可证转让程序。每个许可证转让过程都需要详细的文档和监管提交。
四、其他重要变化
风险分类系统：泰国根据医疗器械的性质、预期用途等，将医疗器械（含体外诊断）产品的风险等级分为4类，并严格遵循东盟MDD指南。根据风险分类，器械需要以注册、详细通知或简单通知的形式获得授权。
注册要求：所有医疗器械在进口和在泰国销售之前都必须注册。声称具有治疗、医疗或牙科功效的产品在泰国被视为医疗器械，包括美容设备和软件。含有药物成分的医疗器械可以注册为药品。
注册途径：泰国医疗器械注册有全面评估、简洁的路径、xinlai计划等加快市场准入和专家审查豁免选项。其中，xinlai计划允许制造商利用新加坡卫生科学局（HSA）的批准来加快注册流程。
泰国进口医疗器械的法规在近年来发生了显著变化，这些变化对医疗器械制造商和进口商提出了新的要求和挑战。为了确保产品能够顺利进入泰国市场，建议相关企业密切关注泰国食品和药物管理局（FDA）或TFDA的新公告和指南，并及时调整自己的业务策略以满足新的法规要求。
