在澳大利亚 射频消融系统怎么申请ISO9001质量管理体系认证?

2024-12-16 09:00 113.244.67.39 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
注册,审核,临床试验
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18570885878
全国服务热线
18570885878
经理
阮睿园  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍


在澳大利亚,射频消融系统申请ISO9001质量管理体系认证的流程一般如下:

一、前期准备

  1. 建立文件化的质量管理体系

    • 制定质量手册,明确企业的质量方针和质量目标。

    • 编写程序文件,规定各项质量管理活动的流程和要求。

    • 准备作业指导书,为具体操作提供详细的指导和规范。

  2. 运行质量管理体系

    • 质量管理体系在实际生产中得到有效运行。

    • 记录质量管理体系的运行情况,包括内部审核、管理评审等活动的结果。

  3. 内部审核与管理评审

    • 至少进行一次内部质量管理体系的内审与管理评审。

    • 内审应覆盖所有的场所和标准条款,质量管理体系的符合性和有效性。

    • 管理评审应由较高管理者主持,对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。

二、提交认证申请

  1. 选择认证

    • 在澳大利亚,可以选择经过认可的ISO9001认证进行申请。

    • 与认证进行信息交流,了解其认证流程和要求。

  2. 填写申请表

    • 填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》。

    • 提供必要的企业和产品信息,以便认证进行初步评估。

  3. 提交申请材料

    • 将准备好的质量管理体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书等)提交给认证。

    • 提供内部审核和管理评审的记录和报告。

三、签订合同与审核安排

  1. 签订合同

    • 在获得认证明确的合同签订意向后,双方签订《质量管理体系认证服务合同》。

    • 合同应明确认证的范围、标准、时间、费用等条款。

  2. 审核安排

    • 认证将建议审核组长,并安排审核计划。

    • 审核计划应明确审核的日期、地点、审核员名单等。

四、审核与认证

  1. 阶段审核(预评审)

    • 审核组长将在组织现场进行文件审查,验证质量管理体系文件的符合性和有效性。

    • 将审核结果书面告知受审核方,并指出需要改进的地方。

  2. 第二阶段审核(现场审核)

    • 审核组将按照认证计划进行现场审核,验证质量管理体系的实际运行情况。

    • 审核方式通常为抽样审核,覆盖申请认证的全部范围。

    • 现场审核将开出不符合项,并要求实施纠正。

  3. 审核报告与认证决定

    • 审核结束后,审核组将编写审核报告,宣布现场审核结果。

    • 认证将根据审核报告作出认证决定,如果产品符合所有要求,将颁发ISO9001质量管理体系认证证书。

五、后续监督与复评

  1. 监督审核

    • 在证书有效期内,认证将安排2次监督审核,以质量管理体系的持续符合性。

    • 次监督审核通常在9~12个月内进行(从初审完成日期计算),以后每一次不超过12个月。

  2. 复评(换证审核)

    • 认证证书有效期届满时,企业至少应提前3个月向认证提出复评申请。

    • 复评合格后,换发新证书,复评程序与认证程序一致。

通过以上步骤,射频消融系统可以在澳大利亚成功申请ISO9001质量管理体系认证。需要注意的是,在申请过程中,企业应保持与认证的积极沟通,及时响应其反馈和要求,认证的顺利进行。

关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112