澳大利亚 对氩气增强电外科系统在临床试验中的数据管理和统计分析有哪些要求？

在澳大利亚，对氩气增强电外科系统在临床试验中的数据管理和统计分析有一系列严格的要求，以试验的准确性和可靠性。以下是对这些要求的详细阐述：

数据管理要求

1. 数据管理计划：

• 制定详细的数据管理计划，该计划应全面且详细地描述数据管理流程、数据采集与管理所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。

• 数据管理计划应在试验方案确定之后、位受试者筛选之前定稿，并经相关伦理委员会和监管批准后方可执行。

2. 数据采集与录入：

• 采用准确、可靠的数据采集方法，如电子病例报告表（eCRF）或纸质CRF。

• 数据采集的完整性、准确性和及时性，避免数据遗漏、错误或延迟。

• 数据录入应采用双人双份录入或电子系统直接录入的方式，以减少录入错误。

3. 数据核查与质疑：

• 制定详细的数据核查计划，明确数据核查的内容、方式和要求。

• 对数据进行逻辑核查、范围核查和一致性核查，数据的准确性和合理性。

• 对存在的数据质疑进行及时处理和记录，数据的完整性和可靠性。

4. 数据安全与隐私保护：

• 采取适当的数据安全措施，如加密存储、访问控制等，数据的安全性和保密性。

• 遵守澳大利亚的隐私保护法规，受试者的隐私权益得到保障。

5. 数据归档与保存：

• 试验数据和相关文档应妥善归档和保存，以便后续分析和监管审查。

• 数据保存期限应符合相关法规和伦理要求。

统计分析要求

1. 统计分析计划：

• 制定详细的统计分析计划，明确统计方法、分析软件、分析步骤和预期结果。

• 统计分析计划应在试验开始前经相关伦理委员会和监管批准。

2. 统计方法选择：

• 根据试验目的和数据类型选择合适的统计方法，如描述性统计、推断性统计等。

• 统计方法具有科学性、合理性和适用性。

3. 数据预处理：

• 对原始数据进行预处理，如数据清洗、缺失值处理等，以分析数据的准确性和可靠性。

• 缺失数据处理应遵循相关统计学原则和方法，如多重填补法、逆向概率加权法等。

4. 统计分析实施：

• 按照统计分析计划进行数据分析，分析步骤和方法的正确性。

• 对分析结果进行解释和说明，结果的准确性和可读性。

5. 结果报告与解读：

• 在结果报告中提供统计学检验的P值、效应值、关联强度或其他结果指标的可信区间。

• 可信区间应根据调整过的一类错误值的大小做相应的调整，而非于95%。

• 除非研究问题和研究设计特别要求单侧统计学检验，否则应提供双侧检验的P值。

6. 敏感性分析与亚组分析：

• 如有必要，进行敏感性分析和亚组分析，以评估不同条件下试验结果的稳定性和一致性。

• 敏感性分析和亚组分析应遵循相关统计学原则和方法，并在结果报告中明确说明。

澳大利亚对氩气增强电外科系统在临床试验中的数据管理和统计分析要求非常严格，旨在试验的准确性和可靠性。在实际操作中，应严格遵守相关法规和伦理要求，数据管理和统计分析的科学性、合理性和适用性。